PHARMA NEWS - odborný časopis

Další novela zákona o léčivech a změny

Mgr. Adam Tietz, LL.M., advokát, FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

DALŠÍ NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A ZMĚNY

V Poslanecké sněmovně ČR je v současnosti projednáván vládní návrh zákona, který má dojít k další změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů („Zákon o léčivech“).

V dnešním článku se společně podíváme na to, jakých oblastí Zákona o léčivech se novela dotýká a jaké základní změny novela přináší. Je potřeba připomenout, že do samotného znění Zákona o léčivech může být v konečném důsledku promítnuta jiná podoba níže uvedeného.

CÍLE ÚPRAVY

V souladu s vládou připraveným návrhem je hlavním cílem úpravy zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků v případě přerušení nebo ukončení jejich dodávek na trh. Úprava má za cíl mířit na samotné držitele rozhodnutí o registraci a plánování a ovlivňování výrobních procesů tak, aby byly uspokojivě zajištěny potřeby pacientů v České republice. Společně se zajištěním dostatečných kapacit výrobních procesů míří návrh úpravy Zákona o léčivech rovněž na další článek dodavatelského řetězce, a to distributory, kteří budou povinni tvořit a držet zásoby.

POVINNOSTI DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ

Novela Zákona o léčivech přináší a přenáší nové povinnosti zejména na držitele rozhodnutí o registraci. Ti budou povinni zajistit (jakmile tato část novely nabyde účinnosti) dostatečné dodávky léčivých přípravků (popř. jejich substitucí) i po oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění daného léčivého přípravku na trh.

Povinnost držitelů rozhodnutí o registraci nebude bezbřehá, neboť novela Zákona o léčivech počítá s množstevním omezením (na dvojnásobek měsíční dodávky, pakliže se nejedná o výjimku u krátkodobých přerušení).

Tato povinnost se týká léčivých přípravků se stanovenou úhradou z veřejného zdravotního pojištění nebo na takové léčivé přípravky, které podléhají cenovému omezení.

Ze shora uvedené povinnosti rovněž existují výjimky, a to u nových léčivých přípravků (do roka od jejich uvedení na trh) a těch, které vymezí příslušná vyhláška.

PŘÍZNAK OMEZENÁ DOSTUPNOST

Zcela zásadní bude nově vymezené ustanovení § 33b Zákona o léčivech, upravující tzv. příznak omezené dostupnosti. Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení „o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 Ústav tuto informaci zveřejní na svých internetových stránkách spolu s informací, k jakému datu přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle hlášení nastane a zda je tento humánní léčivý přípravek nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem a jakým.“ Oznámení Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) tak musí obsahovat termín přerušení / ukončení, nahraditelnost a případně i příslušný substituent.

Následně SÚKL vyhodnotí stav (resp. objem množství daného léčivého přípravku a dostupných substituentů) a v případě nedostatku omezí na nezbytně nutnou dobu léčivý přípravek příznakem omezená dostupnost. Stejným způsobem může být označen i jeho substituent.

Distributoři budou nově povinni tako-

výto přípravek nedistribuovat do zahra-

ničí a zároveň jej dodávat lékárnám do

2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Distributoři budou navíc povinni poskytovat údaj o aktuálním množství přípravků s „omezenou dostupností“.

Systém následně dopadá na provozovatele lékáren. Ti budou moci „objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně.“

SYSTÉM REZERVNÍCH ZÁSOB LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Součástí balíčku změn je rovněž tzv. systém rezervních zásob. Ten bude ve správě Ministerstva zdravotnictví. Ministerstvo bude oprávněno zařadit léčivý přípravek do „systému rezervních zásob“. Takto zařazený léčivý přípravek bude následně uvolněn do lékáren, pokud bude vyhodnoceno, že v běžném objemu s ohledem na aktuální poptávku v systému není daného léčivého přípravku dostatek.)

Ministerstvo bude nově povinno pravidelně systém revidovat a udržovat takové zásoby, které budou odpovídat predikcím na trhu.

ZÁVĚR

Je těžké hodnotit novelu ještě předtím, než známe její finální znění a reálně vstoupí v účinnost. Funkčnost systému, stejně jako jeho nedostatky, se projeví až v momentě, kdy k výpadkům začne docházet. Pak bude možné hodnotit, zdali systém vydrží, nebo bude předmětem další z novel Zákona o léčivech.

ZDROJE

Vládní návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

Důvodová zpráva vládního návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

Stanovisko Garančního výboru pro zdravotnictví;

Písemné pozměňovací návrhy k vládní novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

 

 

___________________

             „Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby humánních léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v České republice vyhodnocuje informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice, o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice a o objemu humánních léčivých přípravků předepsaných, vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb. Informace podle věty první Ministerstvo zdravotnictví získává od Ústavu, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Při vyhodnocení informací podle věty první Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k přerušení dodávek humánního léčivého přípravku v posledních 2 letech a zohlední nahraditelnost humánního léčivého přípravku jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností.“