PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Emergentní systém dodávky léčivých přípravků – řešení či další bezzubý nástroj?



Emergentní systém dodávky léčivých přípravků – řešení či další bezzubý nástroj?

Adam Tietz, advokátní kancelář SEDLAKOVA LEGAL s.r.o.

Protipadělková úprava. Sdílený lékový záznam. Rx online. Lékárenství podléhá stále dalším a dalším změnám, které se projevují nejen na papíře, ale zejména také v samotném provozu lékáren. Trh s léčivými přípravky (dále také jako „LP“) na předpis se v posledních letech potácí s výpadky a nedostatky. Tyto výpadky, ať již zapříčiněné na straně výroby či z důvodu reexportů, mohou způsobit zásah do zaručeného práva na poskytnutí zdravotní péče pacientů. Výpadky se nedotýkají pouze českého trhu s LP, ale jedná se o celosvětový problém, jehož vyřešení rok od roku nabírá na důležitosti.

Z tohoto důvodu se v českém právním prostředí chystá novela zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále také jako „zákon o léčivech“), jež má zavést tzv. emergentní systém dodávky LP. Emergentní systém v České republice (dále také jako „ČR“) částečně vychází ze zkušeností, které bylo možné načerpat z dosavadního fungování obdobného systému na Slovensku.

V ČEM SPOČÍVÁ PROBLÉM?

Vývoz (tzv. reexport) LP do zahraničí je legální činností, která v některých případech může vést k nežádoucímu omezení dostupnosti zdravotní péče v ČR. Současná právní úprava klade výrobcům (držitelům rozhodnutí o registraci) povinnost dodávat LP na český trh v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů. Výrobce však nemá možnost ovlivnit to, zda distributor, jenž je od něj převzal, nevyveze LP do zahraničí.

K reexportu dochází zejména z toho důvodu, že ČR uplatňuje poměrně přísný systém regulace maximálních cen a výše úhrad, který vede k nižším cenám některých LP. Ty jsou tak zajímavé pro reexport do dalších států, kde mají mnohem vyšší ceny.

SOUČASNÁ ÚPRAVA

Dosavadní úprava v zákoně o léčivech, která pochází z roku 2017, má za cíl zajistit dodání LP do lékáren tím, že zavedla povinnost distributorů dodat LP objednaný lékárnou do dvou pracovních dnů od objednávky. Distributor má možnost obrátit se podle svých tržních podílů na výrobce, který mu musí LP dodat. Samotná úprava obnáší řadu nedostatků a dopadá na příliš široce stanovenou kategorii LP.

V praxi je tak neaplikovatelná, nevymahatelná a povinnosti kladené výrobcům odporují pravidlům hospodářské soutěže v EU. Současně úprava neobsahuje ani způsob výpočtů tržních podílů (finanční objem dodávek, počet balení, denní dávky), ani zmocnění tento způsob určit.

NOVELA ZÁKONA – JAK BY VŠE MOHLO VYPADAT

Je zapotřebí říci, že emergentní systém nemá být standardní cestou distribuce LP. Smyslem systému je vytvořit doplňkový způsob distribuce, který nebude mít značný vliv na dosavadní dodavatelskou síť.

Navrhovaná úprava nedopadá na všechny léčivé přípravky, ale pouze na dodávky hrazených LP předepisovaných na recept, které nejsou volně dostupné v běžné distribuční síti. Nedostupnost těchto léků by mohla významně ohrozit veřejné zdraví a zdravotní péči pro české pacienty. Volně prodejné léčivé přípravky a léčivé přípravky na žádanku nejsou zpravidla nedostupné, z tohoto důvodu tak nebudou zahrnuty do emergentního systému.

Cílem úpravy je zajistit pro konkrétního pacienta dostupnost LP důležitých pro poskytování zdravotní péče a zajistit možnost jejich vyzvednutí ve kterékoliv lékárně, kterou si sám určí. Zároveň má úprava za cíl mít pozitivní sociální dopad na pacienty tím, že LP budou dostupnější, čímž dojde k posílení jistoty pacientů o tom, že se k nim potřebný lék dostane včas.

Vedle emergentního systému by měla být přijata další dvě opatření spočívající v omezení vývozu. Úprava nemůže výrobci stanovit, aby vyráběl a uváděl LP pouze na český trh. Takováto restrikce by vedla k porušení pravidel hospodářské soutěže Evropské unie. Částečný zásah do volného pohybu zboží, v rozsahu nezbytném pro ochranu zdraví obyvatelstva, je však právem Evropské unie povolen. Novela si tak klade za cíl, aby LP určené na český trh na tomto trhu přednostně zůstaly.

EMERGENTNÍ SYSTÉM

Systém by měl automatizovaně a nepřetržitě přijímat objednávky skrze lékárenský systém, v případě výpadku pak umožnit lékárnám jiný způsob objednávek (email, telefon). Lékárna by v případě, kdy na základě předloženého receptu LP na předpis, hrazeného ze zdravotního pojištění, nemá nebo jej nemůže sehnat běžnou cestou (objednáním u distributorů, kteří daným LP disponují a které držitel rozhodnutí o registraci označil v systému jako subjekt zajišťující dodávky), měla mít možnost obrátit se přímo na držitele rozhodnutí o registraci, který bude povinen dodat požadovaný LP do dvou pracovních dnů od obdržení objednávky. Navrhovaná úprava počítá s dodáním do dvou pracovních dnů, přičemž se tato lhůta počítá ode dne objednání, pakliže objednávka dorazí v obvyklé provozní době.

Součástí objednávky by měl být také identifikátor receptu, a to z několika důvodů. Uvedený postup jednak umožní ověřit, že pacient doopravdy LP potřebuje, jednak umožní systém zablokovat daný recept proti dalším žádostem o výdej LP skrze emergentní systém. Zároveň úprava počítá s možností prodloužení platnosti e-receptu do okamžiku vydání LP pacientovi.

Jak již bylo v článku uvedeno, emergentní systém by měl sloužit pouze pro výjimečné situace. Z tohoto důvodu musí lékárna vydat LP pacientovi, pro který jej objednala. V případě nevydání bude mít lékárna povinnost vrátit lék distributorovi, od kterého jej převzala.

VÝJIMKY Z DODÁNÍ A SANKCE

Navrhovaná úprava zároveň počítá s výjimkami, ve kterých nebude mít držitel rozhodnutí o registraci povinnosti dodat LP emergentním systémem. Mezi tyto výjimky můžeme zařadit například řádně hlášený výpadek nebo ukončení dodávek na příslušný trh.

Úprava musí být připravena také na případná zneužití systému. Ze strany slovenských držitelů rozhodnutí o registraci dochází k tomu, že někteří z nich dodávají na trh LP pouze skrze emergentní systém. Tento postup by však měla nová úprava vyloučit, neboť by tento postup nesplňoval povinnost dodávat na trh LP v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů.

K zamezení zneužívání budou stanoveny nové přestupky (zneužití systému, vývoz LP do zahraničí v období zákazu apod.), včetně sankcí za jejich porušování.

NÁKLADY

Předpokládaná finanční zátěž dopadá zejména na držitele rozhodnutí o registraci. Finanční zátěž bude spočívat v nákladech na vytvoření emergentního systému, zajištění jeho nepřetržitého provozu a nákladech na zajištění dodávek LP objednaných prostřednictvím emergentního systému. Na základě slovenské zkušenosti lze očekávat, že by mohl být elektronický systém vyvinut ze strany velkodistributorů. Takto připravený systém bude vyvinut pro řadu držitelů rozhodnutí o registraci, čímž dojde k rozložení nákladů na zřízení a provoz systému. Tento postup není zakázaný, odpovědnými však stále zůstanou držitelé rozhodnutí o registraci. V případě použití a upravení již existujícího slovenského systému by navíc nákladnost systému měla ještě klesnout.

Další náklady ponese ČR, a to na zajištění kontrol nad dodržováním regulace a zřízení služby pro ověřování elektronického receptu.

ZKUŠENOSTI S EMERGENTNÍM SYSTÉM V RÁMCI SLOVENSKA

Emergentní systém, známý jako Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov (dále také jako „ISMOL“), byl na Slovensku zaveden 1. 4. 2017 novelou zákona č. 362/2011 Z. z., o liekoch. V případě, kdy lékárna není schopna zabezpečit výdej základního sortimentu lékárny do 24 hodin, je povinna zabezpečit LP objednáním přes ISMOL. Úprava klade držitelům rozhodnutí o registraci povinnost dodat, ať už samostatně či pomocí distributorů, objednaný LP do 48 hodin od obdržení objednávky. V praxi se většina objednávek doručuje skrze pověřené distributory, málokdy dochází k tomu, aby LP doručoval samotný držitel rozhodnutí o registraci. Oproti navrhované úpravě v ČR, která pracuje se 2 pracovními dny, stanovuje slovenský předpis povinnost dodat objednávku ve lhůtě určené hodinami. Z tohoto důvodu tak musí ISMOL fungovat nonstop, bez ohledu na denní dobu.

S ohledem na to, že povinnost dodat léčivo skrze ISMOL dopadá pouze na ty léčivé přípravky, jež jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, došlo k podání řady žádostí o vyřazení léčiva z této kategorie. Výrobci se tak, s ohledem na odpovědnost za dostupnost LP v rámci slovenského trhu, snaží vyhnout povinnostem dodávat LP přes ISMOL. Někteří držitelé rozhodnutí o registrací navíc začali vydávat léčiva pouze na základě objednávky v rámci emergentního systému (tento postup by porušoval navrhované znění českého zákona o léčivech).

Zkušenost s dosavadním systémem je potřeba hodnotit kladně. V rámci Slovenska je počet hlášení o nedostupnosti léků nízký, informace o výpadcích jsou analyzovány a vyhodnocovány na měsíční bázi. Možnosti objednání LP skrze ISMOL využilo již 80 % slovenských lékáren.

DALŠÍ NÁSTROJE

Jedna z variant úpravy počítá také s omezením vývozního práva LP, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept, pouze na držitele rozhodnutí o registraci a jimi pověřené distributory. Tento postup by měl zamezit reexportům, které nejsou ze strany držitelů rozhodnutí o registraci ovlivnitelné, čímž by měla být zvýšena dostupnost těch LP, které jsou pro poskytování zdravotní péče v ČR klíčové. V ojedinělých případech, které by nešly vyřešit běžnou cestou, úprava umožní vydat opatření obecné povahy, které dočasně zakáže veškerý vývoz určitého LP.

Dalším bodem úpravy by se mělo stát oprávnění příslušných orgánů vydat časově omezené oprávnění, umožňující dodat na český trh i takové LP, které nesplňují všechny zákonem předepsané formální náležitosti administrativní povahy, jež nemají vliv na kvalitu a bezpečnost daného LP. Může se tak jednat o nesoulad textů na obalu s registrační dokumentací, dovoz cizojazyčných šarží apod.

ÚČINNOST ÚPRAVY

Navrhovaná úprava zatím nebyla přijata. Je tak otázkou, v jaké podobě se výsledek legislativního procesu promítne do zákona o léčivech. V ČR by mohl být zaveden samostatný emergentní systém, emergentní systém spolu se zavedením regulace reexportu či emergentní systém spolu s regulací reexportu a procesu vydávání opatření proti vývozu do zahraničí.

ZÁVĚR

Emergentní systém, společně s omezením práv na reexport a časově omezeným zákazem ve formě opatření, představují nový model regulace dostupnosti LP na českém trhu. Smyslem celé úpravy je zajistit co nejvyšší dostupnost LP důležitých pro zdravotní stav obyvatelstva. Samotný emergentní systém umožní objednat léčivo přímo u držitele rozhodnutí o registraci, který bude mít povinnost dodat LP v předem vymezené lhůtě. Úprava zároveň celoplošně omezí reexport pouze na samotné držitele rozhodnutí o registraci, čímž zamezí reexportu ze strany distributorů a lékáren. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude navíc oprávněn vydat časově omezené opatření, jež zakáže vývoz určitého LP úplně či naopak povolí distribuci takový LP, které nesplňuji všechny zákonné normy administrativního charakteru.

Navrhovaná úprava však neřeší některé z problémů, které současný model dodavatelské sítě obnáší. V případě, kdy malá soukromá lékárna bude muset LP objednat skrze emergentní systém, ale konkurenční, řetězcová lékárna, daný lék mít bude, je předpokládatelné, že pacient zvolí cestu ihned dostupného LP. Tento model nahrává velkým řetězcovým lékárnám, které mají lepší obchodní vztahy s distributory a výrobci.

Největší otázkou zůstává, jaký model řešení nakonec ČR zvolí. Emergentní systém však můžeme hodnotit kladně, neboť, na rozdíl od jiných úprav, cílí na reálný pozitivní dopad na pacienty a kvalitu zdravotní péče.

 

ZDROJE

Zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad.

Zákon č. 362/2011 Z. z., zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

 

 

 

MzIzNjc0OD