PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Internetová lékárna z pohledu práva



Internetová lékárna z pohledu práva – regulace, obchodní podmínky a budoucnost

Mgr. Adam Tietz, advokátní kancelář SEDLAKOVA LEGAL s.r.o.

ÚVOD

Mnoho z Vás, čtenářů a praktikujících lékárníků, během svého studia na univerzitě asi nepočítalo s tím, jak moc se práce v lékárnách za tak krátkou dobu může změnit. Současná společnost přesouvá celý život na internet, a to včetně obstarávání svých potřeb. Změna se tak dotkla i lékáren, u kterých je situace odlišná nejen z pohledu práva a povinností spojených s prodejem léčivých přípravků přes internet, ale také z pohledu sociálního. Lékárna, alespoň v předchozích letech, představovala místo, kam si lidé chodili nechat pomoci a poradit. Z lékáren se však (v některých případech) stávají pouze výdejny objednaného zboží.

Problematika tzv. zásilkového (resp. distančního) výdeje léčivých přípravků (dále také jako „zásilkový výdej“) není obecně negativem. Jako takový může zásilkový výdej pro mnoho z pacientů znamenat rychlý přístup k léčivým přípravkům a pro řadu lékáren možnost konkurenceschopnosti vůči větším hráčům na trhu. Zásilkový výdej však s sebou přináší řadu úskalí, neboť je regulován nejen obecnou úpravou z pohledu občanského zákoníku a zákona o ochraně spotřebitele, ale také speciálními ustanoveními zákona č. 378/2006 Sb., o léčivech a předpisů navazujících (zejména pak z hlediska vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi).

Pojďme se na jednotlivé povinnosti společně podívat.

Úvodem je potřebné upozornit na to, že úprava zásilkového výdeje se nedotýká např. doplňků stravy, zdravotnických prostředků či potravin pro zvláštní lékařské účely. Tyty výrobky je možné prodávat v souladu s obecnou úpravou v občanském zákoníku, zákoně o ochraně spotřebitele a úpravou v příslušných zákonech (např. zákon o potravinách apod.). Níže popsané povinnosti tak dopadají na problematiku léčivých přípravků, kdy ostatní sortiment může být upraven odlišně.

KROK Č. 1 - OZNAMOVACÍ POVINNOST

Lékárna, která zajištuje zásilkový výdej je v souladu se zákonem o léčivech povinna oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jako „SÚKL“) zahájení, přerušení a ukončení této činnosti, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. K oznámení slouží příslušný formulář dostupný na stránkách SÚKL.

Součástí oznámení jsou informace o lékárně (název, adresa, provozovatel) a informace o internetovém obchodě (adresa, datum zahájení / přerušení / ukončení). Smyslem oznamovací povinnosti je zejména transparentnost a možnost ověření si pravosti samotné lékárny, kdy se každému pacientovi nabízí, aby si příslušnou internetovou stránku zkontroloval právě na stránkách SÚKL, který je k vedení rejstříku povinen ze zákona. Tato povinnost tak cílí zejména na zvýšení ochrany zdraví před nelegální nabídkou léčivých přípravků, u kterých není možné hovořit o účinnosti, kvalitě a bezpečnosti.

Stejným způsobem je potřebné oznámit i každou případnou změnu oznámených údajů.

KROK Č. 2 – POVINNOST DLE ZÁKONA O LÉČIVECH

Zásilkový výdej léčivých přípravků může dle platné právní úpravy zajišťovat pouze provozovatel lékárny. V rámci zásilkového výdeje je možné vydávat pouze registrované léčivé přípravky, které nejsou omezeny z hlediska výdeje. V praxi to tak znamená, že distančně nelze vydávat léčivé přípravky jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, obsahující návykové látky či takové, které je možné vydávat s omezením. Tyto léčivé přípravky nemohou být na internetových stránkách ani nabízeny. Výdej samotný můžou uskutečňovat pouze samotní lékárnici a farmaceutičtí asistenti.

V praxi se stává, že různé internetové obchody nabízejí možnost rezervace léčivých přípravků. Tato služba není zákonem zakázána, nesmí však u spotřebitele vyvolat dojem, že se jedná o objednání léčivého přípravku v rámci zásilkového výdeje. Rezervační služba tak musí být provozována jako samostatná služba.

Lékárna zajištující zásilkový výdej musí navíc zřídit informační službu, která umožní pacientům ověřit si informační sdělení v rámci internetových stránek. Součástí internetových stránek musí být dále kontaktní údaje a hypertextový odkaz na SÚKL.

KROK Č. 3 – LICENČNÍ SMLOUVA A SPOLEČNÉ LOGO

V rámci Evropské unie (dále také jako „EU“) má provozovatel zásilkového výdeje povinnost umístit na svých internetových stránkách tzv. jednotné logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků. Smyslem tohoto loga je zejména prokázat spotřebiteli transparentnost a pravost internetových stránek. Logo musí být uvedeno na stránkách zřetelně, přičemž jeho zobrazení musí být omezeno pouze na léčivé přípravky. V praxi to pak znamená to, že při zobrazení volně prodejného léčivého přípravku na bolest musí stránka logo obsahovat, při zobrazení doplňku stravy však toto logo být vyobrazeno nesmí.

Užití loga, jež je chráněno ochrannou známkou, podléhá uzavření podlicenční smlouvy se SÚKL, který je k tomu oprávněn. V případě, kdy jako provozovatel máte vícero lékáren a jednotlivé lékárny zajišťují zásilkový výdej, je nutné uzavřít pro každou lékárnu podlicenční smlouvu zvlášť. Taková lékárna pak musí mít své vlastní internetové stránky. Pokud by se však jednalo pouze o výdejny, stačí podlicenční smlouva jedna.

Užití loga je zakázáno subjektům od samotných lékáren odlišných. Z tohoto důvodu tak nemůže např. internetový srovnávač cen logo užít. Takovýto subjekt navíc nikdy nemůže uzavřít podlicenční smlouvu se SÚKL.

KROK Č. 4 – INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU

U každého léčivého přípravku musí být na internetových stránkách uvedena řada informací, mezi které se řadí: název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, kód přidělený ze strany SÚKL, síla přípravku, farmakoterapeutická skupina, dodací a reklamační podmínky.

KROK Č. 5 – OBCHODNÍ PODMÍNKY

Jako každý jiný běžný internetový obchod, i provozovatel zásilkového výdeje musí mít své obchodní podmínky. Správné nastavení obchodních podmínek je základem dodržování předpisů a povinností z pohledu zásilkového výdeje, přičemž právě tyto obchodní podmínky je vhodné svěřit do rukou odborníků.

Obecná úprava v občanském zákoníku umožňuje spotřebiteli odstoupit od distančně uzavřené smlouvy do 14 dnů ode dne převzetí zboží. V případě internetové lékárny je však situace odlišná. Zde je potřebné upozornit na to, že níže uvedená výjimka nemusí dopadat na doplňkový sortiment, jakým jsou zdravotnické prostředky, doplňky stravy apod.

Odstoupení od smlouvy uzavřené se spotřebitelem distančním způsobem není v případě léčivých přípravků možné. Tato výjimka je odůvodněna zejména ochranou zdraví společnosti. V nejhorším možném případě si lze představit hypotetickou situaci, v níž by vrácená krabička neobsahovala léčivý přípravek uvedený na krabičce, přičemž na první pohled by tato záměna nebyla zjistitelná. Následný pacient by tak mohl do rukou dostat jiný přípravek, což by v případě nepříznivé interakce mohlo způsobit negativní následky. Z tohoto důvodu tak odstoupit od smlouvy, jejíž předmětem je léčivý přípravek, není možné.

Na tuto skutečnost pamatuje také zákon o léčivech, který říká, že léčivé přípravky vrácené po jejich výdeji zpět do lékárny, nesmí být znovu vydány, nýbrž se stávají nepoužitelnými a musí dojít k jejich likvidaci v souladu s právem upravenými postupy. Zároveň však musí provozovatel lékárny zajistit možnost vrácení léčivých přípravků způsobem, který spotřebiteli nezpůsobí další náklady.

Obchodní podmínky musí dále upravovat způsob dopravy, který musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC). Provozovatel lékárny je odpovědný za jakost přípravku, který si pacient objednal i v takovém případě, kdy samotnou přepravu zajišťuje třetí subjekt.

Veškeré objednávky musí lékárna expedovat do 48 hodin od jejich přijetí tak, aby se léčivý přípravek k pacientovi dostal do 72 hodin od objednání. V případě překážky na straně provozovatele lékárny, která zamezí splnění této lhůty, je lékárna povinna tuto skutečnost ve stejné lhůtě pacientovi oznámit.

Obchodní podmínky, resp. internetové stránky provozovatele lékárny, musí dále obsahovat veškeré informace dle zákona o ochraně spotřebitele.

KROK Č. 6 – ZÁSILKOVÝ VÝDEJ DO ZAHRANIČÍ

Internetová lékárna nemusí nutně směřovat pouze na české pacienty, neboť zákon o léčivech za určitých podmínek umožňuje zásilkový výdej i do zahraničí. V takovém případě musí provozoval lékárny splňovat řadu dalších povinností, vč. odděleného skladování, správného označování apod.

Je zapotřebí připomenout, že členské státy EU mohou klasifikovat některé léčivé přípravky odlišně, čímž i jejich zásilkový výdej může podléhat jinému režimu. Na druhou stranu je zapotřebí říci, že některé země již dovolují zásilkový výdej léčivých přípravků s omezením (tzv. Rx online).

KROK Č. 7 – JAK NA REKLAMU

Součástí každého úspěšného projektu je v dnešní době silný marketing. Oblast reklamy je v oblasti léčivých přípravků dosti specifická, přičemž nedodržení některých povinností může vést k vysoké pokutě ze strany SÚKL. Samotné uvedení názvu přípravku, společně s kódem přiděleným ze strany SÚKL, údajem o síle, velikosti balení a farmakoterapeutické skupině a ceně, se nepovažuje za reklamu ve smyslu zákona o regulaci reklamy. Uvedením jakékoliv jiné informace se sdělení dostává do režimu zákona o regulaci reklamy. Nabídka léčivého přípravku musí být zřejmá, přičemž je potřebné, aby z ní vyplývalo, že se jedná o léčivý přípravek. Nabídka tak musí být odlišná od ostatních produktů, např. doplňků stravy.

Veškeré informace o vlastnostech léčivého přípravku musí být v souladu s SPC bez jakéhokoliv přehánění. Tato sdělení navíc nesmí vyvolávat dojem, že návštěva lékaře je nepotřebná, že léčivý přípravek zlepšuje zdraví (a naopak jeho nepoužití zdraví zhorší), že účinky jsou zaručeny s odvoláním na doporučení vědců apod.

Reklama cílí běžně na širokou veřejnost (reklama na odbornou veřejnost má specifika jiná), přičemž je podstatné, aby obsahovala dále informace o správném použití léčivého přípravku a vyzývala k pečlivému pročtení příbalové informace.

Nabídka homeopatických léčiv může naopak obsahovat informací méně.

KROK Č. 8 – UCHOVÁVÁNÍ DAT O OBJEDNÁVKÁCH

O tzv. GDPR slyšel asi každý z Vás. Čtyři písmena, která ve většině případů vyvolávají dodnes povyk. O uchovávání dokumentace o zásilkovém výdeji léčivých přípravků platí, že provozovatel lékárny musí vést dokumentaci a uchovávat ji nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

Dokumentace musí obsahovat řadu informací, vč. nabídky, objednávek, průvodních dokladů a standardních operačních postupů vztahujících se k zásilkovému výdeji.

S ohledem na to, že provozovatel internetové lékárny vystupuje jako správce velkého množství osobních údajů, je potřebné i tuto skutečnost reflektovat a správně nastavit procesy zpracování osobních údajů, vč. splnění informační povinnosti apod.

KROK Č. 9 – CO DĚLAT V PŘÍPADĚ POCHYBENÍ

V případě porušení povinností dle zákona o léčivech (nesplnění oznamovací povinnosti, nesplnění lhůty pro odeslání objednávky, nezajištění balení a dopravy v souladu se zákonem, nesplnění informační povinnosti na internetových stránkách) hrozí provozovateli internetové lékárny sankce až do výše 300.000 Kč, u některých provinění pak sankce až do výše 2.000.000 Kč. Zákon o ochraně spotřebitele upravuje další možné přestupky, kterých se provozovatel může dopustit, přičemž sankce se může pohybovat v řádech milionů korun.

ZÁVĚR

Otázkou zůstává, co bude s internetovými lékárnami do budoucna. Obliba zásilkového výdeje u pacientů narůstá. Této skutečnosti je však zneužíváno některými provozovateli internetových lékáren, kteří kamennou lékárnu provozují v co nejmenším rozsahu, a to pouze „na oko“.

Do budoucna je navíc velmi pravděpodobné, že se rozšíří obsah nabízeného sortimentu o léčivé přípravky na předpis (v rámci tzv. „Rx online“) a na trh tak vstoupí i další společnosti, které s lékárenstvím nemají nic společného. Tato skutečnost může celému odvětví pomoci, ale také uškodit.

V případě, kdy uvažujete o provozu zásilkového výdeje i ve Vaší lékárně, případně si nejste jistí tím, že Váš již existující internetový obchod splňuje veškeré požadavky právní úpravy, neváhejte se na nás obrátit, rádi Vám s nastavením všech procesů pomůžeme.

 

ZDROJE

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník;

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele;

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech);

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy;

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.

 

 

 

 

ZTQ2ODQ4N