PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Kontroly lékáren ze strany SÚKL v roce 2018



Kontroly lékáren ze strany SÚKL v roce 2018

Ke konci roku 2018 evidoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) celkem 2525 lékáren, 5 lékáren patřících do resortu Ministerstva obrany ČR a 231 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Oproti konci roku 2017 se celkový počet lékáren snížil o 19 subjektů, počet OOVL o 9 oddělení.

V roce 2018 provedl SÚKL celkem 880 inspekcí lékáren, z toho se 43 kontrol týkalo lékáren nemocničních. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 43 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren. Dále bylo provedeno 110 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2018 provedena ve 461 lékárnách.

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 94 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši
12 295 000 Kč.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami bylo na základě zjištění závažných porušení zákona o návykových látkách provozovatelům lékáren uloženo celkem 20 pravomocných rozhod-
nutí o pokutě, z nichž se ve 4 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 110 000 Kč. V ostatních případech se provozovatelé lékáren dopustili spáchání přestupků podle jiných zákonů, a byla jim proto uložena úhrnná pokuta.

Za porušení zákona o cenách a pravidel cenové regulace byly vydány a nabyly právní moci sankce za 895 000 Kč.

Nejčastější zjištěné závady při kontrolách:

• příprava z prošlých surovin a surovin bez dokladu o jejich jakosti,

• nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků,

• výdej na neplatné lékařské předpisy a výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis bez předpisu,

• výdej léčivých přípravků, které byly předmětem stahování z oběhu z důvodu závady v jakosti,

• výdej léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků s omezením neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem),

• přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec podmínek stanovaných zákonem o léčivech,

• neprovádění pravidelné údržby a kontroly přístrojů a zařízení používaných k přípravě léčivých přípravků,

• nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků,

• nedostatky v provozní dokumentaci lékárny,

• nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků,

• a další.

Veškeré výsledky a informace o kontrolách lékáren v roce 2018 jsou zveřejněny na našich webových stránkách www.sukl.cz.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

 

ZWE5MjRjMG