PHARMA NEWS - odborný časopis

Návykové látky a lékárny – výdej, evidence, likvidace

Mgr. Adam Tietz, advokátní kancelář SEDLAKOVA LEGAL s.r.o.

ÚVOD

Nakládání s návykovými látkami patří mezi nedílnou činnost v praxi lékáren. Ať už jde o výdej léčivých přípravků na základě receptů „s modrým pruhem“ či individuální přípravu léčivých přípravků, vždy je potřebné nakládat s nimi s větší obezřetností a opatrností.

S nakládáním s návykovými látkami se váží povinnosti, které vyplývají z řady právních předpisů. Mezi nejzásadnější z nich patří zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech. Jednotlivé zákonné povinnosti provádí řada vyhlášek a nařízení vlády. Základní povinnosti si uvedeme v článku níže.

VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Podle zákona o návykových látkách lze léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek vydat pouze na základě receptů nebo žádanek označených modrým pruhem. Výjimku představují připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití, které lze vydat formou elektronického receptu s omezením (o individuální přípravě léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné užití jsme Vás informovali již v přecházejících článcích).

Léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči (např. zdravotní sestře). Pověření se ukládá na lékárně a může být jednorázové či trvalé. Výdej tak naopak není možný například řidiči.

Ostatní léčivé přípravky s obsahem návykových látek (uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek), které se předepisují a vydávají na běžné tiskopisy receptů, lze předepsat a vydat rovněž na elektronický recept.

EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK

Jednou ze základních povinností při nakládání s návykovými látkami je vedení evidence. Evidence se řídí vyhláškou č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. Evidence musí být vedena řádně, transparentně a úplně tak, aby pravdivě a průkazným způsobem zobrazovala evidované skutečnosti.

Evidence se vede jednak v evidenčních knihách, jednak elektronicky. Základními údaji evidence jsou název přípravku, včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení, datum příjmu a výdeje, číslo dokladu, jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce, množství apod.

Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost, a opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla. O elektronické evidenci se pořizuje jedenkrát denně bezpečnostní kopie datového souboru.

Stav zásob je potřebné kontrolovat pravidelnou inventurou. K mimořádné inventuře musí dojít vždy v takovém případě, kdy dojde k změně vedoucího lékárníka. K inventuře dochází také v souvislosti s přechodem lékárny na jiného provozovatele (ten vede evidenci v nových knihách, původní evidenční knihy uchovává původní provozovatel).

Dokumentace se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení. Důležitou součástí evidence je také její správně zabezpečení z pohledu ochrany osobních údajů. Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let.

Mezi nejčastější chyby, ke kterým dochází v rámci evidencí, patří:

– chybné opravy evidenčních záznamů;

– uvádění neúplných údajů;

– neuvádění registrovaných názvů léčivých přípravků;

– neprovádění inventur skladových zásob či nezapisování evidenčních záznamů v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

Právě chybné opravy evidenčních záznamů byly často řešeny také ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jako „Ústav“). Ústav tak již v průběhu roku 2019 vydal metodický pokyn k upřesnění postupu a způsobu vedení evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky v případě, kdy je držitelem rozhodnutí o registraci rozhodnuto o stažení přípravku z důvodu závady v jakosti.

Při stahování léčivého přípravku vydaného poskytovali zdravotních služeb není léčivo vedeno v evidenční knize, následně není uvedeno ani v hlášení o stavu a pohybu zásob. Léčivý přípravek je ze strany lékárny fyzicky převzat, označen a uložen odděleně od ostatních léčivých přípravků.

Při stahování léčivého přípravku od pacientů se rovněž neuvádí do evidenční knihy jako příjem (uvádí se však záznam o výdeji pacientovi, dokladem je kopie protokolu o výměně) a není uveden v hlášení o stavu a pohybu zásob. Z léčivého přípravku se stává nepoužitelné léčivo, jež musí být v souladu se zákonem zlikvidováno. Lékárna při příjmu vyplní protokol o výměně, jehož kopii uloží do příslušné dokumentace. Výše uvedené se vztahuje na vlastní skladovou zásobu (zde se provádí standardní záznam o výdeji jako vratka). 

HLÁŠENÍ STAVU A POHYBU ZÁSOB

Za účelem evidence je potřebné Ústavu podávat hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek. Zákon upravuje dvě různá hlášení, a to řádné a mimořádné hlášení. Řádné hlášení se podává do konce února za uplynulý kalendářní rok. Pokud lékárny s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost oznámit Ústavu (tzv. negativní hlášení). Při ukončení činnosti lékárny a zároveň také při změně provozovatele lékárny se podává tzv. mimořádné hlášení, a to do 30 dnů od skutečnosti rozhodné pro mimořádné hlášení.

Roční a mimořádné hlášení se od 1. 1. 2020 podává v elektronické podobě pomocí nového webového formuláře.

Nesplnění této povinnosti, které je v praxi bohužel časté (zejména u negativní povinnosti) vede k odpovědnosti provozovatele lékárny, případně pak k následnému uložení peněžité sankce.

LIKVIDACE

Léčivé přípravky s obsahem návykových látek, stejně jako běžné léčivé přípravky, je nutno likvidovat v souladu se zákonem. První variantou je předání léčivých přípravků určených k likvidaci oprávněné osobě (mající oprávnění k odstranění nepoužitelných léčivých přípravků a povolení Ministerstva zdravotnictví k zacházení s návykovými látkami). Protokol o předání je pak dokladem o výdeji, jenž je potřebný uchovat v souladu se zákonem.

Druhou variantou je předání nepoužitelných léčivých přípravků osobě oprávněné odstraňovat tato léčiva, která však nemá povolení Ministerstva zdravotnictví k zacházení s návykovými látkami. Zaměstnanec lékárny pak musí být přítomen likvidaci.

SANKCE ZA PORUŠENÍ ZÁKONNÝCH POVINNOSTÍ

Při porušování povinností stanovených zákonem hrozí provozovateli lékárny vysoká peněžitá sankce. Z pohledu lékáren je tak zapotřebí, aby byli zaměstnanci proškoleni na problematiku právní úpravy návykových látek a vyhnuli se tak pochybením vedoucím k uvalení vysokých sankcí.

ZDROJE

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech);

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách;

Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek;

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky;

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.