PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Sdílený lékový záznam z pohledu lékárenské praxe



Sdílený lékový záznam z pohledu lékárenské praxe

Mgr. Adam Tietz, advokátní kancelář SEDLAKOVA LEGAL s.r.o.

Problematika tzv. sdíleného lékového záznamu vzbudila zvýšenou pozornost napříč celou společností. O jednotlivých pozitivech i negativech se můžeme dočíst na každém rohu. Finální podoba navrhované úpravy však zůstává velkou neznámou, a to zejména ve vztahu k lékárníkům.

Sdílený lékový záznam tvoří jednu z částí probíhající elektronizace českého zdravotnictví. Elektronické recepty, elektronické ověřování pravosti léčivých přípravků, v budoucnu například prodej léčivých přípravků na předpis přes internet. Veškeré novely zákona č. 378/2008 Sb., o léčivech (dále také jako „zákon o léčivech“), směřují k naplnění cílů v rámci eHealth. Změny povedou jak ke zkvalitnění zdravotní péče, tak k naplnění základních zásad eHealth, mezi které můžeme zařadit zásady otevřenosti, transparentnosti, uživatelské přívětivosti či znovu použitelnosti údajů. Z tohoto důvodu je jim věnováno v poslední době nejvíce pozornosti.

 

CO VŠECHNO NOVELA ZÁKONA PŘINESE

Novela zákona o léčivech se netýká pouze lékového záznamu, ale přináší řadu změn týkajících se ostatních oblastí.

První z těchto změn dopadá na elektronické recepty. Novela zákona o léčivech upřesňuje podmínky pro jejich vydávání a jejich obsah (zákaz reklamních sdělení jakéhokoliv druhu) a dále pak stanovuje výjimky pro vydání listinného receptu. Z pohledu lékárníků je potřebné zmínit povinnost převést listinný recept do podoby elektronické, a to za účelem promítnutí údajů o předepsaném léčivém přípravku do systému eRecept. V současnosti je tato povinnost terčem ostré diskuze mezi Českou lékárnickou komorou a Ministerstvem zdravotnictví ČR, a to z důvodu výše úhrady za každý jednotlivý převod receptu do systému.

V neposlední řadě cílí novela zákona o léčivech také na nevhodné či nehospodárné nakládání s léčivými přípravky. Dále se také dotýká informační povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů i lékáren, a to rozšířením informační povinnosti o povinnost sdělovat údaje o ceně léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv za statistickými účely (dále také jako „SÚKL“).

 

SYSTÉM ERECEPT ANEB VŠE NA JEDNOM MÍSTĚ

Systém eRecept, nově spravovaný SÚKL, představuje souhrnný informační systém veřejné správy složený z několika vzájemně propojených prvků. Mezi tyto prvky můžeme zařadit centrální úložiště elektronických receptů,1 sdílený lékový záznam, systém správy souhlasů s možností nahlížení do lékového záznamu, službu zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept (tzv. žurnál činnosti), registr pro léčivé přípravky s omezením, službu webové a mobilní aplikace a službu poskytující anonymizované údaje ze systému.

 

LÉKOVÝ ZÁZNAM A JEHO PŘEDCHŮDCI

Ještě předtím, než se podíváme na samotný lékový záznam, je potřebné zmínit systémy, které mu předcházely. Většina těchto systémů, ať už z důvodu technické náročnosti, nezájmu ze strany odborníků či nedostatečné propagaci, již v dnešní době nefunguje.

Jedním z těchto systémů byl také systém elektronických zdravotnických knížek, tzv. IZIP. Elektronická zdravotní knížka měla obsahovat úplnou zdravotnickou dokumentaci pacienta. Systém byl pro svou nehospodárnost a neefektivitu ukončen v roce 2012. Největším problémem byly technické problémy a nenaplněný potenciál z hlediska zájmu osob. V roce 2017 na systém IZIP navázal projekt ZDRAVeL. Systém si slibuje (sliboval ne?) přinést komplexní systém pro sdílení a výměnu zdravotnických dat mezi ošetřujícími lékaři a lékařem a pacientem a nabídnout tak ucelený pohled na záznam pacienta.

Samotný lékový záznam byl spuštěn již v roce 2018. Novela zákona o léčivech, jež se v současnosti projednává na půdě Parlamentu České republiky má za cíl umožnit sdílení informací, obsažených v lékovém záznamu pacienta, a to formou nahlížení do údajů o předepisovaných a vydávaných léčivých přípravcích. Již zpracovávána data tak naleznou nové užití. Na rozdíl od např. systému ověřování pravosti léčivých přípravků tak nebude systém tak finančně náročný, neboť nebude potřebné vytvořit zcela nový systém.

 

SDÍLENÝ LÉKOVÝ ZÁZNAM A JEHO ZÁKLADNÍ FUNKCE

Smyslem sdíleného lékového záznamu je šíření informací o předepsaných léčivých přípravcích a umožnit pacientům, lékařům a lékárníkům na ně nahlédnout.

Kromě informací o léčivech jsou součástí sdíleného lékového záznamu také identifikační údaje pacientů, informace o lékařích a lékárnících (jméno, příjmení a kontaktní údaje). Rozsah identifikačních údajů o pacientech přitom zůstává nezměněn, mění se tak pouze osoby s oprávněním do nich nahlédnout (lékaři, lékárníci, v některých případech i Policie ČR). Součástí náhledu jsou také informace o veškerých činnostech v systému provedených, zejména pak údaje o času a typu operace.

Do systému může pacient nahlédnout kdykoliv, a to prostřednictvím kontaktního místa veřejné správy.2 Na druhé straně mohou lékaři a lékárnici do systému nahlížet pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb pacientovi, a to k údajům až 1 rok zpětně skrze certifikované přístupy vydané SÚKL. Každý vstup do systému je pak zaznamenán a pacient si tak může ověřit, kdy a kdo mu do jeho osobní složky nahlédl.

Přístup do systému je lékařům a lékárníkům podmíněn souhlasem.  Zatímco u lékařů tato problematika nečiní problémy a počítá se se zákonným souhlasem (tzv. opt-out) s možností odvolání tohoto souhlasu, u lékárníků je situace jiná.

Původní návrh novely zákona o léčivech hovořil i v případě lékárníků o zákonem předvídaném souhlasu. Situace se však, zejména z důvodu mediálního tlaku, změnila a poslední verze novely zákona o léčivech počítá nově s potřebou aktivního udělení souhlasu každého jednotlivého pacienta vůči lékárnám obecně nebo vůči vybrané lékárně (popř. řetězci apod.). Tato varianta se nazývá opt-in a jak již bylo uvedeno, vyžaduje aktivní udělení souhlasu ze strany pacienta.

Jako taková je však tato varianta problematická a může způsobit to, že celý sdílený lékový záznam nebude naplňovat své největší cíle, a to zamezení interakcím či duplicitě předepisování stejných léčivých přípravků z důvodu jejich předepisování různými, často specializovanými, lékaři.

Zájem o systémy, u kterých musí aktivně osoba udělit souhlas, popř. učinit jiné opatření, mají statisticky menší dosah, a to o desítky procent. Může se tak stát, že celý systém, jenž si slibuje zkvalitnění zdravotní péče, nenaplní svá očekávání.

Lékárníci si tak musí počkat na schválení finální verze, ke kterému by mělo dojít do konce letošního roku.

 

SANKCE ZA PORUŠENÍ ZÁKONNÝCH POVINNOSTÍ

Nová úprava vysokými sankcemi odrazuje jednak od nekalých obchodních praktik, jednak chrání údaje o pacientech před zneužitím, neboť nápravná opatření po zveřejnění mají pouze limitovaný dopad. Za neoprávněný přístup a nahlédnutí do sdíleného lékového záznamu ze strany lékaře či lékárníka, či za zpřístupnění těchto citlivých údajů třetí osobě hrozí sankce až do výše 20.000.000 Kč.

Novela zákona o léčivech dále přináší přestupky na poli předepisování receptů v listinné podobě bez zákonného důvodu či porušení povinnosti přenést údaje z listinného receptu do elektronické podoby. U obou těchto přestupků hrozí sankce až do výše 300.000 Kč.

Z pohledu lékáren je tak zapotřebí, aby nechali své zaměstnance proškolit na problematiku nové právní úpravy a vyhnuli se tak pochybením vedoucím k uvalení vysokých sankcí.

 

ZÁVĚR

Závěrem je potřebné připravovanou úpravu hodnotit spíše kladně. Určitá negativa, která se s úpravou vážou, jsou osudem každého nového systému. Cílem novely zákona o léčivech je zvýšit kvalitu poskytovaní zdravotní péče a naplnit jeden z dalších potenciálů eHealth v České republice.

Role lékárníků je prozatím otázkou diskuze a do přijetí finálního znění zákona zůstává nedořešenou. Lékárník v daném systému bude zajisté vystupovat, je však otázkou, jak často a s jakými pravomocemi.

Největší obavy, hojně rozšířené díky mediím, směřují do oblasti zabezpečení dat. Pokročilá informačně-technologická infrastruktura zajišťuje bezpečnost celého systému. Dále je zapotřebí, aby si společnost uvědomila postavení lékárníků. Lékárníci jsou vnímáni jako osoby, které léčivé přípravky prodávají bez toho, aby dokázali pacientům pomoci. Ze strany společnosti tak nejsou bráni jako osoby vykonávající zdravotnické povolání. Tento předsudek je potřebné ve společnosti odbourat a změnit myšlení společnosti.

 

ZDROJE

Sněmovní tisk 302

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

 

1 Centrální úložiště elektronických receptů je již v provozu. Systém eRecept jej pouze začleňuje do souhrnného systému veřejné správy.

 

2 Povinnost vystavení výstupu z lékového záznamu bude účinná šest měsíců ode dne vyhlášení novely zákona. Typicky se tak bude jednat o místa CzechPOINT

 

 

MTkyODQ0O