PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Aktuální stav vývoje vakcín proti nemoci COVID-19



Aktuální stav vývoje vakcín proti nemoci COVID-19


V současné době (údaj ke 3. 11. 2020) se podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v klinickém hodnocení nachází 47 vakcín a 155 kandidátních vakcín je v preklinickém testování, 10 vakcín je již ve fázi III klinického hodnocení.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení dvou vakcín proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu ChAdOx1 (AZD1222) nazývanou také jako „oxfordská vakcína“ a vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou a vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.  
Tzv. rolling review (průběžné hodnocení) je jedním z regulačních nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie nemoci COVID-19. Podobný postup byl použit i při registraci remdesiviru.
Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. I když skutečný časový harmonogram zatím nelze předpovědět, proces by měl být kratší než u běžného hodnocení, a to díky úspoře času získaného během tzv. rolling review. 
„Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,“ říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Za běžných okolností musejí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku včetně požadovaných dokumentů předloženy na začátku hodnocení v rámci oficiální žádosti o registraci. V případě průběžného přezkumu Výbor hodnotí údaje doslova tak, jak přicházejí, tedy například už z probíhajících studií, a to do té doby, než rozhodne, že je již k dispozici dostatečné množství údajů a farmaceutická společnost může podat žádost o registraci.  
„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi.“ Dodává Storová.

Jak by měla působit vakcína ChAdOx1 (AZD1222), nazývaná také jako „oxfordská vakcína“?

Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějších povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění. 

Jak by měla působit vakcína BNT162b2 od společnosti BioNTech?

Vakcína s označením BNT162b2 obsahuje genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (SARS-CoV-2). Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem). Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému). Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T buněk.

MzA5YT