PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Automatová lékárna jako nový mainstream?



Automatová lékárna jako nový mainstream?

Mgr. Adam TIETZ, LL.M., advokát, FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

Coca-Cola, čokoládová tyčinka a k tomu dvě balení ibuprofenu. Slyšeli jste již o tzv. automatových lékárnách?

Koncem minulého roku se toto téma opět dostalo do popředí některých médií. V rámci novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) se objevil (v rámci pozměňovacích návrhů) návrh na „uzákonění“ možnosti prodeje volně prodejných léčivých přípravků prostřednictvím automatů. Ty už fungují v některých zemích, ať už v Evropě, či po světě.

Automatové lékárny by dle odůvodnění pozměňovacího návrhu novely Zákona o léčivech měly doplnit zásilkový výdej (spojený s online prodejem volně prodejných léčivých přípravků) či prodej vyhrazených léčivých přípravků (u kterých došlo k 1. 1. 2024 k poněkud mediálně omílané změně)1 na čerpacích stanicích či v drogériích. To vše za účelem „zlepšení dostupnosti léčivých přípravků v oblastech, kde jsou omezené možnosti dostupnosti“, zejména na malých obcích či mimo otevírací dobu.2

Pozměňovací návrh rovněž zmiňuje nedostatek lékárníků. Pokud je na trhu nedostatek lékárníků, není, s ohledem na níže uvedené povinnosti (pravidelné doplňování a kontroly automatizovaných boxů, klientská linka apod.), možné jej dle mého názoru efektivně řešit vytvořením dalších povinností. Na druhou stranu je pravdou, že počet lékáren v některých oblastech je tristní, celkový počet nonstop lékáren (dle pozměňovacího návrhu 17, z toho 8 v Praze) rovněž není dostačující.

Samotný návrh však nebyl přijat. Vědecká rada ČLK navrhovala omezení automatizovaných boxů pouze na vyhrazené přípravky (tedy ty, které jsou v dnešní době prodávány na čerpacích stanicích a v drogériích), proti samotnému zavedení automatizovaných boxů však nebyla.

JAK TOMU BYLO V ROCE 2016

Obdobný návrh na užívání prodejních automatů se objevil již dříve, konkrétně v roce 2016. Tehdy Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) vydal své upozornění, kterým jednoznačně uvedl, že stávající právní úprava Zákona o léčivech „v oblasti výdeje a prodeje léčivých přípravků neumožňuje v současné době poskytovatelům lékárenské péče ani osobám oprávněným k prodeji vyhrazených léčivých přípravků zacházet s léčivými přípravky způsobem, který využívá technologie prodejních automatů.“

NÁVRH Z ROKU 2023

Pozměňovací návrh Jana Kuchaře měl do Zákona o léčivech vnést tzv. automatizovaný box, tedy „specializované samoobslužné zařízení umožňující prodej léčivých přípravků bez lékařského předpisu.“

Společně s legální definicí mělo dojít rovněž k úpravě ustanovení, dle kterého mohou s léčivy zacházet pouze osoby k tomu oprávněné: „Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona. To nevylučuje prodej léčivých přípravků bez lékařského předpisu pomocí automatizovaných boxů podle § 82a tohoto zákona.“

SÚKL měl dále vést seznam automatizovaných boxů, vč. jejich umístění a identifikačních údajů prodejce a odpovědné osoby. Novelou Zákona o léčivech by tak došlo k rozšíření pravomocí, které SÚKL v současnosti má. Zároveň by to pro SÚKL znamenalo větší vytížení jednotlivých zaměstnanců, a to o činnosti spojené s „automatizovanými boxy“.

Samotní prodejci léčivých přípravků by byli povinni oznámit SÚKL zavedení prodeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu prostřednictvím automatizovaných boxů. Oznámení by bylo nutné učinit předem, a to nejpozději 10 dnů před uvedením automatizovaného boxu na trh. Samotný Zákon o léčivech by stanovoval minimální obsahová kritéria, kterými jsou: 1. označení typu a výrobního čísla automatizovaného boxu, 2. přesné umístění automatizovaného boxu prostřednictvím souřadnic, 3. označení prodejce, a 4. identifikační údaje odpovědné osoby za řádný provoz automatizovaného boxu. Jednotlivé automatizované boxy by tak mohly suplovat jak nedostupné lékárny v určitých lokalitách nebo doprovázet kamennou lékárnu v méně vytížené hodiny (po provozní době).

Při prodeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu prostřednictvím automatizovaných boxů mimo svou provozovnu by jednotliví prodejci museli splňovat hned několik povinností.

Prodejce by byl odpovědný za zabezpečení a účinnost automatizovaného boxu (zejm. s ohledem na případné neoprávněné vniknutí či vadný výdej), který by musel být na „přehledném a bezpečném místě“. Typicky by bylo možné těchto automatizovaných boxů využívat např. v lokalitách, kde není lékárenská péče toliko dostupná či pro účely prodeje léčivých prostředků po zavíracích dobách kamenných lékáren.

Samotné automatizované boxy by musely být termoregulační (za účelem zachování kvality léčivých přípravků), monitorované a řádně označené prodejcem (vč. kontaktních údajů). Jejich údržba a kontrola by musela být provedena vždy, když bude docházet k jejich doplnění, nejméně však jednou měsíčně, a to oprávněnou osobou (vč. kontroly funkčnosti zařízení). O doplnění a kontrole by musel být vždy proveden záznam.

Prodejci by byli rovněž povinni průběžně udržovat a následně uchovávat záznamy o prodeji přípravků v souladu se Zákonem o léčivech.

Těžko uchopitelná se jeví povinnost „poskytnutí alespoň“ dispenzačního minima. Jsem toho názoru, že forma letáčku či vyobrazení na obrazovce automatizovaného boxu nemůže nahradit dispenzační minimum ze strany lékárníka.

Rovněž povinnost zřízení „klientské linky pro konzultaci“ v rozsahu 50 hodin / týden by mohla být pro řadu provozovatelů lékáren těžko splnitelná. Samotná klientská linka by nesměla být nahrazena call centrem, neboť operátory by museli být alespoň farmaceutičtí asistenti. 

Sankce, stanovené v návrhu byly následující – až 5.000.000 Kč u osob, které provozují automatizovaný box bez příslušného oprávnění a až 2.000.000 Kč u osob, které provozují automatizovaný box v rozporu se Zákonem o léčivech (viz výše uvedené povinnosti).

ZÁVĚR

Je otázkou, zdali a kdy se automatizované boxy (prodejní automaty) u nás schválí. Na jednu stranu tento přístup chápu, a to zejména v lokalitách s nedostupnou lékárenskou péčí / mimo provozní dobu kamenných lékáren. Jisté je, že prodejní automaty, RX online a další způsoby, jak dostat výdej léčiv „mimo lékárny“, budou v budoucnu vzbuzovat větší pozornost.

 

ZDROJE

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník;

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech);

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi;

Sněmovní tisk č. 476;

Pozměňovací návrh poslance Jana Kuchaře k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (sněmovní tisk č. 476);

Důvodové zprávy k předmětným právním předpisům;

https://www.sukl.cz/lekarny/upozorneni-provozovatelum-ve-veci-vydeje-nebo-prodeje

 

 

 

 

MGJlODR