PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Bezpečnost vitamínu D



Bezpečnost vitamínu D

RNDr. Martin Štula

Na jaře jsme se rozsáhle věnovali problematice vitamínu D, jehož užívání se v souvislosti s pandemickou situací stalo v uplynulých měsících velmi populární. Na základě četných ohlasů z lékáren se ukazuje, že vzhledem k rozšířené nabídce přípravků se zesílenou dávkou „déčka“ panují mezi lékárníky i jejich klienty obavy z předávkování. Jsou tyto obavy oprávněné? Pojďme si tedy znovu shrnout fakta, která se bezpečnosti vitamínu D týkají.

Vitamín D je důležitý pro hospodaření s vápníkem v těle, tedy i pro udržení kostní hmoty, ochranu před vznikem osteoporózy a pro činnost svalů. Zároveň má i významnou imunomodulační funkci, která byla zpopularizována právě v nedávné době. Nedostatkem vitamínu D jsou nejvíce ohroženy malé děti a senioři.

Lidský organismus si vitamín D vytváří sám, k tomu je však zapotřebí pravidelná expozice kůže slunečnímu záření. V chladnějším období roku, kdy svoji kůži slunci nevystavujeme, je zapotřebí vitamín D doplňovat. Tento příjem značně závisí na kvalitě stravy. Vzhledem k tomu, že ne každý v dostatečném množství konzumuje játra, rybí tuk, mléko či mléčné výrobky, což jsou v našich podmínkách nejvýznamnější zdroje vitamínu D, mají svůj význam doplňky stravy, které pomohou dosáhnout potřebných hladin v těle.

Podle aktuálních doporučení se za adekvátní denní příjem u dětí do jednoho roku považuje 10 µg (400 IU) a u ostatních věkových skupin na 15 µg (600 IU). Odborné lékařské společnosti pak navíc doporučují ženám starším 70 let zvýšit příjem až na 20 µg (800 IU).

Kdy hrozí předávkování?

Zároveň je však známou skutečností, že vitamín D je rozpustný v tucích, kumuluje se v organismu a lze se jím předávkovat. Když se tedy na trhu objevují doplňky stravy s vyššími dávkami, je potřeba tomu věnovat pozornost. Případy předávkování jsou však vzácné a objevují se hlavně při dlouhodobém užívání velmi vysokých dávek, které vedou k vysoké hladině vápníku v krvi (hyperkalcémii) a k vápenatění cév a měkkých tkání. V mírnější podobě se předávkování projevuje bolestí hlavy, nechutenstvím, nevolností a zvracením. Pouze extrémní a dlouhodobé předávkování může být život ohrožující.

Při užívání běžných doplňků stravy předávkování nehrozí, a to ani při případné kombinaci více přípravků s vitamínem D. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovil horní limit denního příjmu pro dospělého člověka na 100 µg (4000 IU). To je dávka, při níž by se ani dlouhodobě neměly objevit žádné nežádoucí účinky. Někteří autoři uvádějí i dávky vyšší. Toxické účinky se objevují při dlouhodobém příjmu nad 1000 µg denně. Akutní předávkování hrozí při dávce ještě minimálně o jeden řád vyšší.

Maximální dávka 1000 IU?

Pokud sledujete pravidelné zprávy, které vydává SÚKL, občas jistě zaznamenáváte rozhodnutí o tom, že nějaký doplněk stravy s vyšším obsahem vitamínu D je neregistrovaným léčivým přípravkem, tudíž nesmí být nadále uváděn na trh. Zpráva pak vždy končí výzvou k vrácení přípravku dodavateli.

Vzhledem k tomu, že se v souvislosti s tím šíří mezi lékárníky různé fámy neboli „fake news“, jak se dnes moderně říká, shrnuli jsme pro Vás tuto problematiku formou otázek a odpovědí.

Jaké je právní pozadí a jak celý proces probíhá?

SÚKL sice nemá v kompetenci kontrolovat doplňky stravy, ale podle zákona o léčivech má ve sporných případech pravomoc rozhodnout, zda se jedná o léčivý přípravek, či nikoliv. V případě vitamínu D dlouhodobě zastává stanovisko, že dávky nad 25 µg (1000 IU) denně nejsou již běžným doplněním stravy k udržení fyziologického stavu organismu, ale vykazují terapeutické účinky. A proto cíleně vyhledává výrobky s vyššími dávkami vitamínu D, které nejsou registrované jako léčivé přípravky, a ve správním řízení vydává rozhodnutí, že se jedná o léčivo. Takové rozhodnutí však nemůže vydat plošně. Řízení musí vést o každém jednotlivém výrobku zvlášť a je při tom vázán zákonnými postupy a lhůtami. Proto takové řízení trvá řadu měsíců. Po vydání rozhodnutí se může dotčený prodejce ještě odvolat. Teprve ve chvíli, kdy rozhodnutí o tom, že výrobek je neregistrovaným léčivým přípravkem, nabude právní moci, následuje nucené stažení z trhu.

Zároveň je potřeba dodat, že výrobce může legálně uvést na trh doplněk stravy s takto vysokou dávkou. Žádný právní předpis totiž neupravuje maximální dávky vitamínů, které lze přidávat do potravin, mezi něž patří i doplňky stravy. Kompetentní orgán, který doplňky stravy kontroluje, Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), nemá důvod proti takovým výrobkům zasahovat a zakazovat jejich prodej. To může pouze u potravin, které jsou prokazatelně nebezpečné a zdraví škodlivé. V uvedených dávkách, ačkoliv poměrně vysokých, však nic takového zjevně nehrozí.

Smím prodávat doplněk stravy s dávkou vitamínu D vyšší než 1000 IU? Kdy ho musím vrátit dodavateli?

Dodavateli vraťte přípravek, o kterém SÚKL rozhodl, že se má stáhnout z trhu. Distributor by Vás měl o tom informovat. Jak uvádíme výše, SÚKL jednotlivé případy posuzuje každý zvlášť. Pokud tedy (dosud) žádné takové rozhodnutí nevydal, výrobek je pravděpodobně na trhu legálně a Vy ho smíte prodávat.

Hovoříme navíc o denní dávce, nad kterou SÚKL považuje výrobek za léčivo. Pokud se například prodává doplněk stravy s 50 µg (2000 IU) v jedné kapsli, který má doporučené dávkování 1 kapsle obden, podle našich zkušeností se ještě vejde do limitu a SÚKL ho za léčivo nepovažuje. Takový výrobek rozhodně nevracejte.

Smím prodat pacientovi více doplňků stravy najednou, pokud všechny obsahují vitamín D a v celkovém součtu se překročí 1000 IU denně?

Je samozřejmě správné a důležité pacienta na tuto skutečnost upozornit, zvlášť pokud by měl být celkový příjem výrazně vyšší. Na druhou stranu není nutné ho zrazovat, pokud si koupí silný vitamín D s 25 µg v dávce a k tomu třeba běžný multivitamín, který většinou obsahuje 5–10 µg na den. Výsledná hodnota se už sice pohybuje v oblasti, kterou SÚKL hodnotí jako léčivou, ale stále je hluboko pod limitem, který se obecně považuje za bezpečný (100 µg, viz výše). Navíc ani neexistuje žádný předpis, který by Vám zakazoval prodat více než 25 µg na den. Pacientovi v žádném případě nehrozí zdravotní újma a Vy se nevystavujete žádnému právnímu postihu.

 

MzEzM