PHARMA NEWS - odborný časopis

Čekají nás další změny v lékárenské legislativě?

Mgr. Adam TIETZ LL.M., právník

V posledním článku jsme si rozebrali stále častěji téma rozšiřování pravomocí lékárníků, zejména v souvislosti s možností očkování v lékárnách. Téma očkování není jediným tématem, které je z právního hlediska aktuální, pokud dojde ke shodě na potřebě změn v této oblasti.

Zpátky k očkování

Ministerstvo zdravotnictví spustí v říjnu zkušební očkovací program ve čtyřech vybraných lékárnách v Ostravě, Brně a Praze. Očkování proti chřipce bude provádět lékař, nikoli lékárník.

Vyhodnocení zkušebního programu má proběhnout v příštím roce. S ohledem na letošní volby bude nutné vyčkat, zda a jak se k otázce očkování v lékárnách (včetně očkování napřímo lékárníky) postaví (staro)nové složení Ministerstva zdravotnictví a jakou prioritu tato otázka bude mít.

Dalším krokem ke zvýšení proočkovanosti má být elektronizace očkování.

Zásilkový výdej léčivých přípravků na předpis – nová éra lékárenství?

O zásilkovém výdeji léčivých přípravků na předpis toho bylo napsáno v minulosti již mnoho. Zaznívají argumenty pro i proti tomuto systému. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv, p. Boráň, nedávno upozornil na to, že z pohledu technického je systém eRecept na zásilkový výdej připraven. Chybí shoda v rámci oboru ohledně toho, zda, kdy a jak a legislativní rámec systému.

Otevřených otázek je mnoho, rovněž jako rizikových oblastí. Pokud bude dosaženo shody, bude nutné systém upravit tak, aby byl doplňkem pro stávající lékárny, nikoliv jejich náhražkou.

Na půdě Ministerstva zdravotnictví má již vznikat legislativní návrh systému „RX online“. S ohledem nejen na potenciální přínosy, citlivost úpravy i hrozící rizika, vede Ministerstvo zdravotnictví diskuzi s odbornými subjekty napříč odvětvím a k tématu přistupuje obezřetně. Z pohledu legislativy bude nutné vyjasnit podmínky fungování takového systému – plošné uvolnění či systém pro vybrané léčivé přípravky, stanovení podmínek přepravy, kontroly identity či odborné konzultace a dohledu. Na paragrafové znění si však budeme muset počkat.

Výdejní boxy – pozitivní či negativní trend?

Výdejní boxy jsou napříč všemi odvětvími, včetně lékárenství, velice oblíbenou alternativou pro doručování. V současnosti je možné si nechat zaslat volně prodejné léčivé přípravky, doplňky stravy apod. zaslat právě do těchto boxů. Česká lékárnická komora v nedávné době upozornila na rizika spojená s doručováním léčivých přípravků do výdejních boxů, zejména v období letních veder, kdy může dojít k jejich znehodnocení a porušení právní úpravy.

Nová úprava reklamy

Již na konci února tohoto roku předložila vláda České republiky sněmovně návrh zákona – novely zákona o regulaci reklamy. Návrh však od té doby nebyl projednán. Původní očekávaná účinnost byla 1. 7., kdy k projednání dojde je však otázkou.

Novela má za cíl jednak odstranit administrativní překážky, jednak posílit ochranu pacientů mj. zajištěním vyšší a lepší informovanosti o dostupné zdravotní péči.

V obecné rovině platí, že: „Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky,1a) pokud není dále stanoveno jinak.“

Novela počítá s tím, že dojde k oddělení pojmu odborníci ve smyslu osob oprávněných předepisovat nebo vydávat humánní léčivé přípravky a ve smyslu osob oprávněných vydávat nebo používat prostředky (tedy de facto „odborníci pro zdravotnické prostředky“), a to z důvodu rozšíření těchto osob ve vztahu k reklamě na prostředky.

Novela rovněž rozšiřuje a mění definici reklamy na léčivé přípravky. První část definice počítá s reklamou prováděnou „za účelem podpory“ předepisování, prodeje apod., druhá část pak s reklamou bez ohledu na účel reklamy tak, aby nedocházelo k obcházení právní úpravy (včetně soutěží, loterií, vydávání publikací apod.). Reklama na léčivé přípravky ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry spočívající v množství předepsaných nebo vydaných léčivých přípravků a reklama ve formě testu založeného na zkušenostech spotřebitelů s léčivými přípravky se navrhuje plošně zakázat.

Z rozsahu zákona má být nově vyloučena kojenecká výživa, pokračování kojenecká výživa apod., které se řídí napřímo evropskou úpravou. Ta nově spadne pod kontrolu Státní zemědělské a potravinářské inspekce.

Rovněž u zdravotnických prostředků dochází k úpravě pojmu odborníci, resp. jeho rozdělení po vzoru nového rozdělení u léčivých přípravků. Navrhuje se zákaz reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ve formě testu založeného na zkušenostech spotřebitelů, a to obdobně jako u léčivých přípravků. Soutěže, loterie a podobné hry se navrhuje zakázat u těch zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.

Na to, jaké znění bude nakonec novela mít a kdy k jejímu přijetí (a vlastně i projednání) dojde, si musíme počkat. Jisté je, že úprava reklamy bude časem změněna.

Závěr

V následujících měsících či letech můžeme očekávat řadu změn, které značně promění prostředí lékárenství. Na jejich konkrétní podobu si však budeme muset (což může být v některých případech pozitivní, v jiných negativní) počkat.