PHARMA NEWS - odborný časopis

Dostupnost léků:

Kde hledat informace?

Držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit zahájení uvádění léčivého přípravku na trh1, případné přerušení, následné obnovení či ukončení dodávek. SÚKL je tak o aktuálním stavu dodávek léčivého přípravku informován, pokud je hlášení provedeno.

Informace o přijatých oznámeních o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh zveřejňuje Ústav na svém webu v databázi léčivých přípravků a v přehledu Market report.

Market report

Market report obsahuje nejen informace o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení dodávek léčiv, důvod případného přerušení i předpokládaný termín obnovení dodávek, ale také vyhodnocení nahrazujících léčivých přípravků.

V databázi je možné vyhledávat dle časových parametrů (data platnosti a data odeslání hlášení), typu hlášení (zahájení, přerušení, obnovení, ukončení), úhrady (hrazený/nehrazený) a samozřejmě také dle názvu přípravku. Odborná veřejnost jistě využije vyhledávání dle kódu SÚKL nebo ATC skupiny. Výsledky vyhledávání obsahují odkazy na detail léčivého přípravku v databázi léčiv, kliknutím na název ATC skupiny se zobrazí pouze hlášení pro přípravky z této lékové skupiny. Nově je také možné nechat zobrazit pouze poslední platná hlášení, čehož se dá využít právě při hledání v rámci jedné ATC skupiny, aby uživatel získal přehled o aktuálně dostupných alternativách. „Je pro nás prioritou, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv tímto způsobem zajistil dostatečné informace, které dostal v hlášení od držitele rozhodnutí o registraci. Tento způsob ověření dostupnosti konkrétního léčivého přípravku mohou využít jak lékaři, tak i lékárníci a pacienti,“ dodala Irena Storová, ředitelka SÚKL.

Samozřejmostí je možnost exportu výsledků do souboru XLS pro případné další zpracování.

Lékárníkům a lékařům jsou data o výpadcích poskytována nejen prostřednictvím databáze umístěné na webu SÚKL, ale také ve formátu strojově čitelných. Od 1.3. 2023 dochází ke změně datového rozhrání, konkrétně bude databáze obsahovat hlášení i pro přípravky, které již nejsou registrované, a data budou nově obsahovat kód ATC a datum odeslání ke hlášení. Tato data lze využít třeba při předepisování v lékařském softwaru, aby byl lékař již při předepsání informován, že s dostupností nějakého přípravku může být problém.

Hlášení pro SÚKL

Ústav denně zpracovává hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci a vyhodnocuje nahraditelnost takových léků jak z pohledu generické substituce, tak z pohledu klinické praxe (dotazujeme se i odborných společností). „Pokud zjistíme, že lék není nahraditelný, ověřujeme i případný vývoz do zahraničí, pokud ohrožuje dostupnost léků na českém trhu, informujeme obratem Ministerstvo zdravotnictví ČR, které může v případě závažné nedostupnosti vývoz konkrétního léčiva zakázat formou opatření obecné povahy,“ popsala Irena Storová, ředitelka SÚKL.

Řešení nedostupností v rámci SÚKL

K zajištění dostupnosti obtížně nahraditelných nebo nenahraditelných léčivých přípravků využívá SÚKL několik nástrojů, a to umožnění uvedení cizojazyčné šarže daného registrovaného léčivého přípravku na trh, nebo specifický léčebný program, kterým je umožněna distribuce a výdej v ČR neregistrovaného léčivého přípravku. V některých případech také komunikujeme s držiteli rozhodnutí o registraci alternativních léčivých přípravků, které však nejsou obchodované, ohledně jejich možného uvedení na trh po dobu nedostupnosti daného léčiva, nebo řešíme s distributory možnost individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků do ČR. Dalším nástrojem je mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví, kterým se po vydání odborného stanoviska SÚKL dočasně povolí distribuce, výdej a použití neregistrovaného léčivého přípravku při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví.

Důvody výpadků

Dle hlášení držitelů rozhodnutí o registraci jsou nejčastěji dodávky léčiv přerušené z výrobních důvodů. Problémy s kapacitou a distribucí jsou druhým nejčastěji uváděným důvodem výpadků. Naopak nízká výše stanovené úhrady nebo maximální ceny je nejméně častým důvodem, se kterým se SÚKL v hlášeních o přerušení dodávek setkává.

1 Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely zákona o léčivech rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.