PHARMA NEWS - odborný časopis

SÚKL

Hlásit podezření na nežádoucí účinky je důležité i po pandemii. Každé hlášení přispívá k lepšímu poznání bezpečnosti léčiv.

V době pandemie covidu-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal enormní nárůst počtu hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Především se jednalo o hlášení spojená s vakcínami proti covidu-19, mírně ale vzrostl i počet hlášení na jiné léčivé přípravky. To je pro bezpečnost léčiv dobrá zpráva, protože každé hlášení se počítá a je možné, že ovlivní zdraví mnoha pacientů na celém světe.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky bylo v posledních letech často skloňováno v médiích, a to především v souvislosti s vakcínami proti covidu- 19. Právě v době pandemie zaznamenal SÚKL i další lékové agentury po celé světě mimořádně velké množství hlášení podezření na nežádoucí účinky, což umožnilo nebývale rychlé rozpoznání nových nežádoucích účinků. Za krátkou dobu bylo u těchto vakcín identifikováno tolik nových nežádoucích účinků, jako se u jiných léčivých přípravků nepodaří zjistit ani za mnoho let. To potvrzuje význam hlášení podezření na nežádoucí účinky – pokud se chceme co nejrychleji dozvědět, jaká rizika má nový léčivý přípravek, je potřeba všímat si a hlásit podezření na možné závažné poškození, které u pacienta nastalo během nově nasazené léčby.

Díky velkému zájmu o bezpečnost vakcín proti covidu-19 se velmi pravděpodobně zvýšilo všeobecné povědomí o významu hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv.

Hlášení jako povinnost ze zákona

Zdravotničtí pracovníci mají podle zákona o léčivech povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo i jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů.

Občas se setkáváme s názorem, že hlášení je složité a zabere mnoho času. Po prvním vyplnění online formuláře však hlásitelé často zjistí, že proces není nijak zvlášť složitý a hlásí pak již opakovaně. Stává se tedy, že někteří pacienti, lékaři i farmaceuti nahlásili podezření na nežádoucí účinky vícekrát. Nejpečlivější z řad lékárníků jsou dvě farmaceutky, které nám v průběhu roku 2022 nahlásily 59 podezření na nežádoucí účinek.

Jak hlásit?

Je to možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky, proklik na formulář najdete na hlavní stránce webu SÚKL. Dále je možné použít formulář ve formátu PDF (vytisknout, vyplnit a zaslat poštou nebo v příloze e-mailu), zaslat

e-mail s popisem nežádoucího účinku na adresu farmakovigilance@sukl.cz, případně své podezření nahlásit telefonicky na sekretariát odboru farmakovigilance (272185322, 272185274).

Co se děje s hlášením po odeslání?

Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo. Všechna hlášení z České republiky jsou vložena do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků) a je možné je kdykoli dohledat, doplnit další údaje a případně jej přehodnotit ve světle nových informací. Všechna hlášení z ČR jsou hodnocena na národní úrovni, ale také předávána do databáze nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance), kde probíhá průběžné monitorování všech hlášení a vyhledávání možných nežádoucích účinků k dalšímu podrobnému hodnocení. Hlášení z celého světa shromažďuje i Světová zdravotnická organizace v databázi VigiBase.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Tým expertů SÚKL tvořený lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků. Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh – změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) - doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek kvůli nežádoucímu účinku i stažen z trhu.

SÚKL v rámci farmakovigilance také úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.

Při zjištění nové důležité bezpečnostní informace je nutno tuto informaci rychle rozšířit do klinické praxe. K tomu slouží Informační dopisy zdravotnickým pracovníkům. Text je zpravidla schvalován na úrovni Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a členské státy jej připomínkují. Za rozeslání dopisu je odpovědný držitel rozhodnutí o registraci – tedy nejčastěji farmaceutická společnost. Dopis s bezpečnostní informací je vždy označen popiskem CAVE!. Všechny takto rozeslané dopisy SÚKL zveřejňuje také na svém webu, kde si lékaři a farmaceuti mohou nastavit odběr novinek, přičemž si mohou zvolit, jaké informace chtějí od SÚKL dostávat. Informační dopisy jsme také propojili se systémem eRecept, lze je tedy najít i tam. Pokud by jim tuto možnost lékárenský software nenabízel, je třeba se obrátit na výrobce softwaru.

Všechny důležité nové informace o prokázaných nežádoucích účincích jsou také doplňovány do textů o přípravku (SmPC, PIL). Jedná se o „živé“ dokumenty, jejichž obsah je průběžně aktualizován.