PHARMA NEWS - odborný časopis

Informační systémy v oblasti zdravotnických prostředků: nový pilíř bezpečnosti a transparentnosti

Zdravotnické prostředky tvoří neodmyslitelnou součást moderní zdravotní péče. Od jednoduchých výrobků, jakými jsou například ortodontické dlahy, až po sofistikované implantáty či diagnostické testy – všechny tyto produkty mají společný cíl: podporovat zdraví pacientů a zlepšovat kvalitu jejich života.

Se zvyšující se komplexností těchto prostředků vzrostla i potřeba jejich důsledné regulace. Evropská unie proto v posledních letech zavádí moderní nástroje pro kontrolu jejich bezpečnosti, kvality a sledovatelnosti. Klíčovým prvkem tohoto systému je nová evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED (European Database on Medical Devices).

EUDAMED je centrální elektronický informační systém, který má za úkol sjednotit a zpřehlednit regulaci zdravotnických prostředků napříč členskými státy Evropské unie. Tento nástroj byl vytvořen v návaznosti na nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích („MDR“) a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („IVDR“). Jeho cílem je zajistit vyšší úroveň ochrany zdraví pacientů, zvýšit transparentnost trhu a usnadnit dohled nad výrobky uvedenými na evropský trh.

Postupné spuštění jednotlivých modulů EUDAMED bude probíhat v několika fázích. K 1. lednu 2026 se stane používání systému povinným pro hospodářské subjekty, kterými jsou výrobci, dovozci a zplnomocnění zástupci. V této fázi budou otevřeny moduly evidence hospodářských subjektů, prostředků, certifikátů a dozoru nad trhem. V praxi to bude znamenat, že pouze zdravotnický prostředek, jehož výrobce, dovozce případně i zplnomocněný zástupce a také prostředek samotný, který je registrován v EUDAMED, smí být uváděn na trh EU.

Modul vigilance určený pro hlášení závažných nežádoucích příhod (bezpečnostních incidentů) bude otevřen k povinnému používání od července 2026, kdy se předpokládá, že v EUDAMED již budou registrovány všechny zdravotnické prostředky vyskytující se na evropském trhu.

Ve vývoji je taktéž modul klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, jehož spuštění se plánuje na dobu, kdy budou vyjasněny důležité otázky společného koordinovaného posuzování žádostí o povolení provádění klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti v rámci EU. 

EUDAMED tak od roku 2026 umožní registraci hospodářských subjektů, evidenci zdravotnických prostředků a jejich jedinečných identifikátorů (UDI), správu vydaných certifikátů a podávání hlášení o bezpečnostních incidentech. Prostřednictvím těchto funkcí systém podporuje efektivní dohled nad trhem v rámci celé EU a umožňuje rychlé a koordinované reakce na případné problémy.

Jedním z hlavních přínosů je také zvýšení dostupnosti informací pro veřejnost. Vybrané údaje budou přístupné nejen regulátorům a výrobcům, ale i zdravotnickým pracovníkům a pacientům. Ti si tak budou moci snadno ověřit, zda je konkrétní prostředek řádně uveden na trh, kdo jej vyrobil a zda se k němu případně neváže nějaké bezpečnostní upozornění.

V České republice bude fungovat souběžně s EUDAMED také národní Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP), který spravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Tento systém je již využíván pro ohlašování distributorů a prostředků, které dodávají na český trh, servisních organizací zdravotnických prostředků či výrobců prostředků na zakázku. ISZP bude umožňovat přenos údajů o prostředcích z EUDAMED, které budou moci využívat ohlašovatelé pro plnění svých povinností a následně část informací relevantních pro český trh, bude zpřístupněna ve veřejné části systému.  V ISZP je mimo jiné obsažena i agenda zařazování prostředků předepisovaných na poukaz do systému úhrad, která má taktéž svoji veřejnou část.

Zavedení robustních informačních systémů, jako je EUDAMED a jeho národní doplněk ISZP, představuje důležitý krok směrem k posílení bezpečnosti a transparentnosti v oblasti zdravotnických prostředků. Přestože jde o změny primárně technického a administrativního charakteru, jejich přínos pocítí i samotní pacienti. Díky těmto nástrojům budou mít širší přístup k informacím, větší jistotu ohledně kvality prostředků a důvěru v systém zdravotní péče jako celek.

Je prostředek, kterým se léčím, účinný a bezpečný? Mám šanci to poznat?

Obecně platí, že při uvádění výrobků na trh je rozhodující jejich určený účel (tj. použití), který stanoví výrobce. Pokud je určitý výrobek určen ke konkrétnímu léčebnému nebo diagnostickému účelu, pak spadá do kategorie zdravotnických prostředků, resp. diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, protože splňuje definici prostředků stanovenou v MDR, resp. IVDR.

Povinností výrobce prostředku před tím, než ho začne uvádět na evropský trh, je provést posouzení jeho shody s požadavky MDR/IVDR. Na základě tohoto posouzení pak výrobce vydá prohlášení o shodě, návod k použití, prostředek opatří značkou CE (tzv. evropská shoda) a dalšími povinnými údaji k identifikaci prostředku. U prostředků, které spadají do vyšších rizikových tříd vstupuje do procesu posouzení jejich shody tzv. oznámený subjekt (nezávislá zkušebna), který vydá tzv. EC certifikát (osvědčení o evropské shodě). Výrobce pak připojí ke značce CE identifikační číslo (čtyřmístný kód) dotčeného oznámeného subjektu, aby bylo zřejmé, že proběhlo řádné posouzení shody prostředku autorizovanou zkušebnou.

Na evropském či českém trhu lze zaznamenat řadu výrobků se zdravotními účinky působící na lidský organismus. Nejsou to jen zmiňované zdravotnické prostředky, ale také léčivé přípravky, doplňky stravy, kosmetické přípravky či jiné kategorie výrobků. Bohužel v poslední době lze zaznamenat rozmach v dostupnosti „neregulovaných“ výrobků, a to tzv. šarlatánských produktů, které bývají často určeny k léčbě nebo diagnostice onemocnění, avšak principy, na kterých fungují, nejsou považovány za vědecky uznané. Většinou jsou neúčinné, a navíc v sobě skrývají závažná rizika, jelikož mohou ohrožovat zdraví i život pacienta. Existují firmy, které se věnují výrobě léčebných prostředků, např. magnetické vložky do bot, výrobky pro úpravu pitné vody prostřednictvím „pozitivních vibrací“, výrobky k očištění prostor od „patogenních zón“, křišťály nebo různé kameny odstraňující negativní emoce a myšlenky. Obliba „alternativních“ metod neustále stoupá, přičemž svou roli hraje jistě i ekonomický zájem propagátorů těchto metod. Člověk má právo volby terapie i „metod“ medicíny, nicméně výrobky alternativní medicíny v něm nesmí vzbuzovat dojem, že se jedná o vědecky uznané, bezpečné a účinné výrobky.