PHARMA NEWS - odborný časopis

Intenzivní období českého předsednictví: „Rádi kolegům z Evropy ukážeme, v čem jsme dobří,“ říká Irena Storová

Irena Storová

Předsednictví České republiky v Radě EU se blíží do svého finále, je tedy možné postupně začít rekapitulovat. Čas „prezidenství“ se totiž významně týká i nás na Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Mezinárodní spolupráce je pro nás lidově řečeno denním chlebem, společně s kolegy jsme totiž aktivně zapojeni do více než stovky pracovních skupin a výborů a jednání některých z nich se odvíjí právě od předsednictví. V tomto roce jsme tedy stáli před důležitým úkolem – od září do prosince zorganizovat 11 jednání, přičemž většinu z nich připravit jako prezenční zasedání v Praze.

Právě díky předsednictví jsem měla možnost uvítat kolegy na mnoha jednáních, která běžně ředitelé lékových agentur nenavštěvují. Někdy se jedná o uzavřené výbory, jejichž členové jsou vzhledem k citlivosti agendy vázáni mlčenlivostí, dále jde o pracovní skupiny, které jsou velice důležité pro výměnu zkušeností mezi jednotlivými členskými státy. Z těchto jednání jasně vidím, že právě díky dobré mezinárodní spolupráci je Evropa koordinovanější a také bezpečnější. Navíc jde o skvělou příležitost, jak kolegům z ostatních členských států přiblížit Českou republiku a ukázat, čím vším se naše léková agentura zabývá. Z evropského pohledu patří SÚKL k agenturám s bohatou a rozmanitou agendou a má co sdílet – například zkušenosti se zavedením povinné elektronické preskripce, dalšího rozvoje systému eRecept a mnoho dalšího. 

Pozvánky SÚKL na jednání v Praze dostali uznávaní odborníci z celé Evropy

Jednání, která jsme organizujeme, navštívila v průběhu předsednictví už celá řada uznávaných expertů. Do Prahy přijeli ředitelé evropských lékových agentur, zapojila se do nich také ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a zástupci Evropské komise. Dále jsme s kolegy uvítali odborníky na léčiva určená dětem, experty na problematiku nežádoucích účinků, zdravotnických prostředků, organizovali jsme také jednání výboru CHMP, který má na starosti např. posuzování vakcín proti covid-19 a dalších léčivých přípravků.

Ne vždy je možné prozradit podrobnosti o programech jednání. Jedním z hlavních témat předsednictví však bezesporu je zlepšení dostupnosti účinných a bezpečných léčiv pro pacienty, což je cíl dlouhodobé strategie SÚKL i regulační sítě lékových agentur EU. Toto téma rezonuje na mnoha úrovních, věnovali jsme se mu v rámci zasedání ředitelů lékových agentur a řeč o dostupnosti byla i na dalších jednáních výborů a pracovních skupin.

Zaměřili jsme se také na elektronizaci. Diskutovalo se o elektronické příbalové informaci léčivých přípravků, tzv. ePI. Šlo o téma jednání Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) a zástupců farmaceutického průmyslu, lékáren a pacientských organizací. Právě ePI je totiž dalším krokem k funkčnímu elektronickému zdravotnictví v EU, digitální podoba příbalových letáků a souhrnu údajů o přípravku pomůže jak pacientům, tak i zdravotnickým profesionálům. Na Islandu aktuálně probíhá pilotní projekt. Na jednáních jsme se věnovali také nařízení, které upravuje přístup k elektronickým údajům ve zdravotnictví a jejich využití, včetně posílení jednotného trhu v oblasti digitálního zdraví a podpory vývoje a výroby produktů a služeb digitálního zdraví, tzv. European Health Data Space (EHDS). Návrh tohoto nařízení byl předložen v květnu a během českého předsednictví byl projednáván v Radě EU. Díky dobře fungujícímu systému eRecept, který se v letošním roce rozrostl také o eOčkování (evidenci záznamů o provedeném očkování) a ePoukaz (digitální podobu poukazů na zdravotnické prostředky), jsme měli možnost se aktivně zapojit do diskusí s našimi vlastními zkušenostmi. Ve výčtu témat by bylo možné pokračovat dál, ať už šlo o zdravotnické prostředky, kde je třeba řešit implementaci nové legislativy.

Co nám zatím předsednictví přineslo?

CZ PRES přinesl Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mnoho dobrého. Nelze pominout výsledky některých jednání a přiblížení České republiky kolegům ze zahraničí. Navíc po covidové odmlce, kdy se pravidelná jednání konala pouze online, jsme měli zase možnost setkat se osobně. Právě pandemie nás s řediteli zahraničních lékových agentur semkla dohromady, a totéž se stalo i uvnitř SÚKL. Byla to doba, kdy jsme velmi intenzivně spolupracovali, při osobních setkáních, tak máme na co navazovat.

Mohu říct, že dobu, kdy se České republice dostává v Evropě exkluzivního postavení, jsme s pokorou využili naplno. Od začátku jsme s kolegy byli připraveni splnit všechny úkoly, které nás během tohoto pololetí potkají, a já jsem přesvědčená, že se nám to podařilo.