PHARMA NEWS - odborný časopis

Kontrolní činnost státního ústavu pro kontrolu léčiv

Mgr. Adam TIETZ, advokát

FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

Jak ostatně plyne z názvu samotného ústavu, Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“), hraje zásadní roli ve vztahu ke kontrolní činnosti (nejen) na poli lékáren. Kontrolní pravomoc SÚKL je spojena s tzv. správněprávní odpovědností provozovatelů lékáren. Základním pramenem úpravy je zejména zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech („Zákon o léčivech“), jeho prováděcí vyhlášky (např. vyhláška o správné lékárenské praxi) a obecně i správní řád (tj. zákon č. 500/2004 Sb.), který se aplikuje na těch místech, kde Zákon o léčivech či další speciální předpisy (např. právní předpisy regulující reklamu) nemají úpravu vlastní.

ZÁKLADNÍ POSTAVENÍ SÚKL

SÚKL je ústředním orgánem regulace a kontroly výkonu lékárenské profese. Mezi základní kompetence a cíle SÚKL patří vedle vydávání opatření, omezování přípravků v oběhu apod., rovněž kontrolní činnost, a to u všech osob, které jsou oprávněny zacházet s léčivými přípravky. SÚKL je rovněž oprávněn udělovat v případě negativních zjištění sankce, a to jak peněžité, tak nepeněžité (např. pozastavení činnosti apod.). Na ty se dnes zaměříme.

JAK PROBÍHÁ KONTROLA

Při kontrolách postupují zástupci SÚKL podle zákona č. 255/2012 Sb., kontrolní řád („Kontrolní řád“), ve spojení se Zákonem o léčivech. Kontrola je zahájena jednak předložením průkazu, jednak prvním úkonem. V průběhu kontroly je zástupce SÚKL oprávněn vstupovat do veškerých prostor, kontrolovat označení a uložení přípravků či veškerou dokumentaci. Samotná otázka vedení dokumentace je nyní značně medializována, a to v souvislosti s nárůstem reexportu některých léčivých přípravků, spojených s následnými výpadky na českém trhu léčiv. Tomuto problému se budeme věnovat v následujících vydáních. Provozovatelé lékáren, resp. zaměstnanci lékárny, musí SÚKL poskytnout nezbytnou součinnost k provedení kontroly.

KONTROLY V ROCE 2022

SÚKL na svých stránkách pravidelně informuje o své kontrolní činnosti a o sankcích, které uložil. Jednotlivé sankce můžeme dělit do základních skupin podle předmětného právního předpisu, a to na sankce uložené podle Zákona o léčivech, zákona o technických požadavcích na výrobky, zákona o veřejném zdravotním pojištění, kontrolního řád, zákona o prekursorech drog, zákona o návykových látkách, zákona o cenách, zákona o regulaci reklamy či zákona o zdravotnických prostředcích.

Sankce udělené podle Zákona o léčivech jsou nejčastějšími sankcemi udělovanými ze strany SÚKL. Za rok 2022 bylo ze strany SÚKL uděleno zhruba 100 sankcí.1 Z hlediska distribuce jsou sankce udělovány nejčastěji za porušení pravidel správné distribuční praxe, dovozu léčivých přípravků ze třetí země či distribuce léčivých přípravků do zahraniční, a to v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným na základě § 77d Zákona o léčivech. Samotných lékáren se nejčastěji týkají prohřešky spojené s výdejem léčivého přípravku bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis, porušením pravidel pro výdej samotný či nenahlášením výdeje léčivého přípravku na elektronický recept. Maximální finanční sankce (mimo zákaz činnosti) činí 20 mil. Kč. Nejvyšší sankce za rok 2022 podle Zákona o léčivech dosahovala v úhrnu přes 5 mil. Kč. Ze strany provozovatelů lékáren či distribučních společnostní je tak vhodné správně nastavit interní procesy a řádně proškolit zaměstnance na požadavky kladené právními předpisy.

Sankce udělené podle zákona o technických požadavcích na výrobky dopadají nejčastěji na distributory (zejm. v oblasti distribuce výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením a dalšími označeními), v roce 2022 byly uděleny celkem 4.

Sankce podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla za celý rok 2022 uložena pouze jedna, a to pro porušení zákazu poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy ze strany poskytovatele lékárenské péče. Bližší informace na svých stránkách SÚKL neuvedl.

Celkem 10 sankcí bylo uloženo v souvislosti s kontrolním řádem, který upravuje postup samotných kontrol SÚKL. Za porušení základní povinnosti kontrolované osoby (tj. provozovatele lékárny), tedy povinnosti vytvořit podmínky pro výkon kontroly, umožnit kontrolujícímu výkon jeho oprávnění a poskytovat k tomu potřebnou součinnost, vč. povinnosti podat písemnou zprávu o odstranění nedostatků, byly uloženy SÚKL sankce přesahující celkem 1 mil. Kč. Z pohledu lékáren je tak podstatné správně poučit jednotlivé lékárníky o jejich povinnostech spojených s kontrolní činností SÚKL a sankcím předcházet. 

Co se sankcí podle zákona o prekursorech drog týče, SÚKL zveřejnil celkem 4 udělené sankce, spojené s výkonem činnosti bez licence a nedostatečným skladováním látek (tj. v samostatné uzamčené místnosti).

Prohřešky na úseku skladování, notifikací (zejm. povinnosti předávat SÚKL do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek) a vedení správné evidence a dokumentace podle zákona o návykových látkách vedly k udělení celkem 10 pokut ze strany SÚKL. Návykové látky jsou ze strany SÚKL hojně sledovány a nakládání s nimi kontrolováno. Je tak žádoucí, aby byli zaměstnanci řádně proškoleni, co do povinností plynoucích ze zákona o návykových látkách.

Zvláštní pozornost je potřebné věnovat rovněž zákonu o regulaci reklamy. Reklama na léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost patří mezi značně regulovanou oblast, ve které společnosti často chybují. Právě porušování povinností s reklamou spojených je ze strany SÚKL trestáno vysokými pokutami. 

JAK SE PŘIPRAVIT NA KONTROLU

V obecné rovině je nejvhodnějším způsobem kontrolám předcházet, a to včasným a řádným proškolováním zaměstnanců a přípravou vnitřních předpisů. Následně je vhodné při kontrole postupovat tak, aby nedošlo k porušení kontrolního zákona, jednotlivá kontrolní zjištění se snažit následně napravit.

1 Necelých 20 rozhodnutí nabylo právní moci až v roce 2023.