PHARMA NEWS - odborný časopis

Kontroly lékáren ze strany SÚKL v roce 2019

Ke konci roku 2019 evidoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) celkem 2493 lékáren, 5 lékáren patřících do resortu Ministerstva obrany ČR a 217 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Oproti konci roku 2018 se celkový počet lékáren snížil o 32 subjektů, počet OOVL o 14 oddělení.

V roce 2019 provedl SÚKL celkem 830 inspekcí lékáren, z toho se 30 kontrol týkalo lékáren nemocničních. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 28 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů a stížností, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren. Dále bylo provedeno 110 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2019 provedena ve 430 lékárnách.

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 13 napomenutí a 59 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 13 228 000 Kč. 

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2019 bylo v lékárnách odebráno celkem 232 vzorků, z nichž 97 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 135 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) byl pouze 1 nevyhovující, zjištěnou závadou byl nevyhovující obsah účinných látek. U 4 vzorků určených k výdeji byly zjištěny závady v jejich označení na obalu.

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy, výdej neoprávněnými osobami, závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu, zásob a výdeje a jejím uchovávání, výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu a nelegální distribuce a vývoz léčivých přípravků z lékáren do zahraničí, dále pak nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků, zejména používání léčivých a pomocných látek k přípravě po době jejich použitelnosti.

Vyšší výskyt nedostatků byl zjištěn u přípravy a výdeje léčivých přípravků, nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv bylo prakticky na stejné úrovni. Poklesl počet zjištění týkajících se výdeje na neplatné recepty, obdobně nižší byl počet případů, kdy výdej prováděla neoprávněná osoba, nebo nebyl v lékárně přítomen lékárník.

Mezi závažná kontrolní zjištění patřily nedostatky v označování připravovaných léčivých přípravků, neprovádění pravidelné údržby a kontroly přístrojů a zařízení používaných k přípravě léčivých přípravků, závažné nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků.

K nejčastěji se opakujícím závadám patřily nedostatky v provozní dokumentaci lékárny (pracovní náplně, doklady o odborné způsobilosti, interní předpisy), nepravidelné záznamy nebo chybějící evidence teploty uchovávání léčivých přípravků, méně významné rozdíly v evidenci šarží léčivých přípravků, neúplné nebo neaktuální technologické předpisy a nedostatečné záznamy o přípravě nebo kontrole léčivých a pomocných látek.

V případě lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků zahrnovala kontrolní zjištění především nedostatky internetové nabídky léčiv, dále neúplné nebo nepřesné informace v obchodních podmínkách, zejména o způsobu vyřizování reklamací nebo hlášení podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku, chybějící kontaktní údaje SÚKL a hypertextový odkaz na jeho internetové stránky.

Veškeré výsledky a informace o kontrolách lékáren v roce 2019 jsou zveřejněny na našich webových stránkách:

http://www.sukl.cz/kontrola-lekaren.

Státní ústav pro kontrolu léčiv