PHARMA NEWS - odborný časopis

Legislativní změny k 1. 1. 2026 a věcný návrh Rx online

Mgr. Adam TIETZ LL.M., právník

 

V posledním článku jsme si rozebrali stále častěji téma rozšiřování pravomocí lékárníků, zejména v souvislosti s možností očkování v lékárnách, stále rezonující téma zásilkového výdeje a výdejních boxů či novelizovanou úpravu regulace reklamy (ta zatím legislativně spí). K 1. 1. 2026 dochází rovněž ke změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití

Novelou trestního zákoníku dochází rovněž k úpravě zákona o léčivech. V zákoně o léčivech dochází k vymezení pravidel pro individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, které bude možné v souladu se zákonem o návykových látkách předepsat, vydat a použít, a to v souladu s prováděcím právním předpisem. Léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze předepsat pouze na žádanku s modrým pruhem, která obsahuje jméno, příjmení a datum narození pacienta, kterému je určen. Vydání léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je možné pouze lékařem se specializovanou způsobilostí, který jej pacientovi podá a který odpovídá za to, že jeho předepsání a podání je v souladu s podmínkami podle nařízení.

K provedené novele zákona bude vydáno rovněž nařízení vlády, které mj. stanovuje indikace, pro které lze psilocybin pro léčebné použití použít. Tímto nařízením je Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití („Nařízení“).

Z pohledu lékáren je důležité zejména omezení předmětného IPLP, kdy dle návrhu Nařízení bude možné předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití v souhrnném množství nejvýše 75 mg psilocybinu pro léčebné použití v období 1 kalendářního měsíce.

Lékový záznam

V rámci elektronizace zdravotnictví, včetně lékárenství, dochází rovněž k úpravě lékového záznamu a eReceptu. Systém eRecept nově umožní nahlížet na údaje o léčivých přípravcích vydaných pacientovi, které jsou uvedené v lékovém záznamu pacienta prostřednictvím emergentního zdravotního záznamu vedeného podle zákona o elektronizaci zdravotnictví, pokud s tím pacient nevyslovil nesouhlas podle tohoto zákona.

K této změně dochází vzhledem k tomu, že jsou údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích nezbytnou součástí poskytování zdravotních služeb lege artis. Tyto údaje jsou již nyní vedeny v systému eRecept. Z tohoto důvodu byla zvolena automatizovaná forma přenosu mezi těmito dvěma informačními systémy veřejné správy. Výjimku tvoří situace, kdy s automatizovaným přenosem vysloví pacient nesouhlas.

Ostatní informace - bonifikace

Na stránkách zdravotních pojišťoven byla zveřejněna Kritéria pro přiznání bonifikace v roce 2026. Od roku 2026 nebudou lékárny samy podávat žádost; zdravotní pojišťovny na základě analýzy místní dostupnosti péče a připraví seznam oblastí splňující základní kritéria. Mezi základní kritéria patří smlouva s pojišťovnou, neexistence další lékárny nebo OOVL (s výjimkami) v obci, existence poskytovatele zdravotních služeb v dané oblasti, dojezdová vzdálenost do jiné lékárny či OOVL větší, než 10 min (s výjimkami) a příjem nad 9 mil. Kč z veřejného zdravotního pojištění. Podmínkou bonifikace bude mj. závazek k zajištění otevírací doby alespoň 25 hodin týdně.

Ostatní informace – zásilkový výdej

O zásilkovém výdeji léčivých přípravků na předpis toho bylo napsáno v minulosti již mnoho. Zaznívají argumenty pro i proti tomuto systému. Česká lékárnická komora proto přijala vlastní věcný návrh zásilkového výdeje tak, aby byla zachována bezpečnost pacientů a zároveň nebyla ohrožena dostupnost lékárenské péče. Jeho verze 3 byla zveřejněna 31. 10. 2025.

Základem věcného návrhu je apel na zachování bezpečnosti a zdraví pacienta. Zásilkový výdej LP vázaných na lékařský předpis (“Rx”) se navrhuje upravit zcela samostatně, a to prostřednictvím nově navrhovaného „modulu zásilkového výdeje“. Podmínkou užívání modulu by bylo mj. zpřístupnění lékového záznamu pacienta všem vydávajícím farmaceutům, a to za účelem zachování bezpečnosti. Zásilkový výdej Rx by byl umožněn pouze poskytovatelům lékárenské péče, a to výhradně farmaceuty. Omezena by byla rovněž reklama na Rx.

Věcný návrh počítá rovněž s omezením zmocnění třetích osob, vč. nové skutkové podstaty spočívající ve vykonávání zastoupení soustavně a za úplatu. Veškeré objednávky by bylo možné činit přes shora uvedený modul, který by spravoval SÚKL. Systém by umožňoval přes modul objednat Rx i z dalších receptů.

Před každým výdejem by probíhala obligatorní konzultace s farmaceutem daného poskytovatele. Konzultace by se dle věcného návrhu skládaly zejména z poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání, vyřešení problémů spojených s dostupností LP, preskripčními nesrovnalostmi, možnostmi záměn nebo náhrad LP, podání informací o částce k úhradě a výši poplatku za přepravu, sjednání dohodnutého rozsahu zásilkového výdeje, sjednání termínu, v němž bude zásilka nejpozději vypravena, podání informací o způsobu volby dopravy a platby. Záznamy konzultací by byly následně uchovávány. Během konzultace by byl farmaceut oprávněn nabídnout i léčivé přípravky, které nejsou vázány na předpis a které by byly zaslány společně s objednaným Rx.

Následně by došlo ke zpracování objednávky, doručení shrnutí a k domluvě dopravy a způsobu placení. Věcný návrh upravuje rovněž základy balení a expedice Rx. Za okamžik výdeje LP se považuje okamžik převzetí zásilky pacientem; přeprava musí být bezpečná, zejména s ohledem na jakost a uchování Rx.

Věcný návrh počítá rovněž s vyloučením některých LP (IPLP, LP s obsahem omamných látek, LP vyloučené lékařem, LP označení příznakem „omezená dostupnost“ apod.).

Závěr

V následujících měsících (včetně velkých změn k 1. 1.) nabude účinnosti několik novel, včetně změn v oblasti veřejného zdravotního pojištění. Je pravděpodobné, že se v budoucnu dočkáme i úpravy „Rx online“ – ať už v podobě modulu, jak navrhuje komora, či v podobě jiné, více komerční.