PHARMA NEWS - odborný časopis

Největší změny v oblasti práva z pohledu farmaceutického průmyslu

Mgr. Adam Tietz, advokátní kancelář SEDLAKOVA LEGAL s.r.o.

V úvodu letošního roku dochází k řadě změn nejen na poli farmaceutického práva. V dnešním článku si přiblížíme již účinné změny platného práva, v druhé části článku se podíváme na to, co nás ještě v letošním roce čeká.

OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV

O ověřování pravosti léčiv, známém pod zkratkou FMD, se psalo již mnoho. K 1. 1. 2020 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech, která přinesla řadu sankcí za porušování povinností na poli ověřování pravosti léčiv.

Od nového roku je potřeba počítat s přestupky na poli ověřování pravosti léčivých přípravků a také sankcemi za tato porušení.

První povinnosti v rámci systému ověřování léčivých přípravků dopadají na samotné držitele rozhodnutí, tedy výrobce. Ti jsou povinni opatřit léčivé přípravky bezpečnostními prvky, a to jedinečným identifikátorem a prostředkem pro ověření toho, že s obsahem přípravku nebylo manipulováno.

Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku zejména tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo zákonem, neumístí na obal léčivého přípravku jedinečný identifikátor, neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného čárového kódu, nevytiskne na obal léčivého přípravku ve formátu čitelném pouhým okem stanovené datové prvky jedinečného identifikátoru apod. Za porušení povinností ze strany výrobců (držitelů rozhodnutí) hrozí sankce až do výše 20 000 000 Kč.

Dalším článkem celého řetězce jsou distributoři. Distributor je dle zákona o léčivech a nařízení povinen ověřit a vyřadit jedinečný identifikátor pouze v některých případech (při exportu léčivého přípravku z EU, u léčivých přípravků určených k likvidaci, u léčivých přípravků určených pro Armádu ČR apod.). Distributor má však vždy povinnost nedodat takový léčivý přípravek, u něhož se domnívá, že s ním mohlo být manipulováno. Někteří distributoři se zavázali k tomu, že před dodáním léčivých přípravků vždy zkontrolují namátkově několik balení z každé šarže tak, aby se zamezilo tomu, že budou do lékáren dodávány léčivé přípravky, které nebude možné vydat.

Distributor se dopustí přestupku zejména tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo zákonem dodá nebo vyveze léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí SÚKL v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Za porušení povinností ze strany distributorů hrozí sankce až do výše 20 000 000 Kč.

Posledním článkem řetězce jsou samotní provozovatelé lékáren, respektive přítomní lékárníci. Základní povinností lékárníka je ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle nařízení o ochranných prvcích.

Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo zákonem neověří pravost UI nebo neporušenost ATD, distribuuje léčivý přípravek s UI, který byl vyřazen, změní status vyřazeného UI na aktivní apod.

Maximální výše sankce pro provozovatele lékárny je v zákoně nastavena u změny statusu vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní na 2 000 000 Kč, u ostatních přestupků pak na 5 000 000 Kč.

LÉKOVÝ ZÁZNAM PACIENTŮ

Lékový záznam představuje systém všech informací o zdravotním stavu každého pacienta. Jednotlivým zdravotnickým pracovníkům bude umožněn přístup do tohoto systému výhradně v případě poskytování zdravotnické péče, nikdy však ne mimo poskytování. Tato skutečnost bude umožněna na základě tzv. sdílení, tedy sdíleného lékového záznamu. Jednotliví pacienti se mohou dopředu rozhodnout, komu své údaje poskytnou (u některých zdravotnických pracovníků se přístup zřizuje zákonem, u jiných musí aktivně pacienti souhlasit). Přístup, resp. udělený souhlas, lze vždy omezit, a to jednak generálně, tak vůči jednotlivým zdravotnickým pracovníkům.

VYHLÁŠKA O PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIV

K 1. 1. 2020 nabyla účinnosti nová pravidla pro předepisování léčiv vázaných na recept, upravená vyhláškou č. 329/2019 Sb. a zákonem o léčivech jako takovým.

V souvislosti s novelou zákona o léčivech je možné vydávat listinné recepty pouze ve výjimečných případech. S ohledem na to tak není možné vystavovat opakovací recept. To souvisí se zdůrazněním toho, že listinné recepty mají být pouze výjimečné, v zákonem definovaných situacích.

Největší změna se dotkla počtu položek na receptu. Od nového roku (u listinných receptů až od 1. 6. 2020), je možné předepsat pouze jedinou položku na recept. Tato změna za krátký čas vyvolala řadu diskuzí, neboť dané řešení není z praktického hlediska ideální. V lékárnách se tak začaly tvořit nemalé fronty. V současné době již probíhá legislativní proces k navrácení vícepoložkových receptů.

Listinné recepty není nutné nově opatřovat otiskem razítka. Požadované identifikační údaje o lékaři, které se na razítku uvádějí, je možné na listinné recepty rovnou tisknout či ručně vypisovat.

Mezi údaje o pacientech na elektronickém receptu bylo nově zařazeno také telefonní číslo pacienta, popřípadě místo jeho skutečného pobytu. Adresa trvalého pobytu byla u řady pacientů zbytečným údajem (např. u studentů, kdy tento údaj lékárníkovi nemohl nijak pomoci). Tento údaj pomůže všem lékárníkům v souvislosti s např. stahováním hlášených šarží z prodeje či v případě chyby ve výdeji a nutnosti tuto chybu napravit.

V případě, kdy dojde ke změně na elektronickém receptu ze strany lékaře, vyznačí nově lékař tuto změnu s odůvodněním do elektronického receptu. Pacient se tak nejpozději od samotného lékárníka dozví, proč k dané změně došlo.

Předávání identifikátoru elektronického receptu zůstává bezplatné. V opačném případě, tedy v případě podmínění jeho předání uhrazením poplatku, se lékař dopustí přestupku. Pacient si může zvolit to, jakým způsobem mu bude identifikátor elektronického receptu předán – SMS zprávou, emailem, v listinné podobě či bez zaslání (s ohledem na používání aplikace eRecept).

POVINNOST DIGITALIZACE RECEPTŮ

Předpokladem fungujícího systému eRecept z pohledu sdíleného lékového záznamu je dostupnost všech údajů v systému. Od 1. 1. 2020 jsou tak lékárníci povinni převést veškeré listinné recepty (pozn.  vystavování listinných receptů bylo omezeno pouze na výjimečné případy) do elektronické podoby.

ÚHRADA LÉČEBNÉHO KONOPÍ

S příchodem nového roku se novelou zákona o léčivech zvýšil limit úhrady léčebného konopí z veřejného zdravotního pojištění, a to s limitem 30 g měsíčně. Výše úhrady dosahuje 90 % prodejní ceny v lékárny.

ZMĚNY V ÚHRADÁCH

Společně s novými povinnostmi, novými technologiemi a postupy se mění, jako každoročně, úhradová vyhláška. V oblasti lékárenské péče je zásadní výsledek dohadovacího řízení, jež přináší zvýšení signálního výkonu (na 15 Kč), podpory poskytovatelů v nedostupných oblastech, úprava a navýšení „taxy laborum“ a bonifikaci pohotovostní služby.

CO ROK 2020 JEŠTĚ PŘINESE

Od června bude možné nahlížet do lékového záznamu v rámci jeho faktického sdílení. V současné době je předmětem diskuzí také emergentní systém dodávky léčivých přípravků a rozsah opatření, které bude možné učinit při nedostupnosti určitých léčiv v lékárnách, a to jak z hlediska prevence, tak řešení již vzniklých nedostatků (dovoz balení s administrativní chybou, omezení vývozu určitých léčiv).

Zásadní změny nás čekají také na poli zdravotnických prostředků, a to v souvislosti s novým nařízením MDV (Medical Devices Regulation), které cílí na zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků napříč Evropskou unií. Zákon o zdravotnických prostředcích tak bude od druhé poloviny 2020 obsahovat pouze tzv. zbytkovou úpravu.

ZÁVĚR

Rok 2020 s sebou přináší řadu změn, které spojuje jedna skutečnost – elektronizace zdravotnictví a lékárenství. Práce s různými systémy patří k jedné z nejdůležitějších činností v rámci každé lékárny. Povinností v této oblasti každoročně přibývá.

Obecně však můžeme nastalé změny považovat za pozitivní krok ke zvýšení kvality poskytované zdravotnické péče v rámci České republiky. Některé ze změn přinesou kýžený účinek až po určité době, jiné se projeví již v tomto roce.

ZDROJE

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)