PHARMA NEWS - odborný časopis

Nelegální léčivé přípravky v legálním i nelegálním distribučním řetězci

Problematika nelegálních léčivých přípravků představuje jedno z nejvážnějších rizik pro veřejné zdraví nejen na úrovni jednotlivých členských států Evropské unie, ale i v globálním měřítku. Pod pojmem „nelegální léčivý přípravek" se skrývá poměrně široká kategorie zahrnující padělané, pozměněné, nezaregistrované, prošlé či jinak nevyhovující léčivé přípravky, které se dostávají k pacientům mimo řádné distribuční kanály, ale v řadě případů i prostřednictvím zdánlivě legitimních cest.

Typy nelegálních přípravků

Aby bylo možné problematiku správně uchopit, je třeba nejprve vymezit, co pod pojem nelegální léčivý přípravek spadá.

Nejznámější kategorií jsou padělky, přípravky záměrně a podvodně označené jako originální léčivý přípravek. Tato definice zahrnuje přípravky obsahující jinou léčivou látku, její jiné množství, nedeklarované nečistoty nebo vůbec žádnou léčivou látku, jsou opatřené falešným obalem, šarží nebo datem použitelnosti. Moderní technologie tisku a balení navíc umožňují padělatelům napodobit vnější obal s takovou věrností, že i školené oko může mít s odhalením, bez přístrojové kontroly, obtíže.

Vedle klasických padělků existuje kategorie tzv. substandardních přípravků. Jde o léčiva, která regulatorním procesem registrace prošla, avšak v důsledku výrobních chyb, nevhodného skladování, nevyhovující přepravy nebo přirozeného stárnutí přestala splňovat požadavky na obsah léčivé účinné látky, čistotu, sterilitu nebo jiné kritické parametry. Substandardní přípravky jsou problémem zejména v zemích s méně přísným státním dozorem, než je český, mohou se však vyskytnout i v EU v důsledku selhání v distribučním řetězci.

Zvláštní kategorii pak tvoří přípravky zcela bez registrace, tedy léky, které nebyly schváleny příslušným regulačním orgánem, ač se na trhu přesto vyskytují, a jsou tudíž de iure nelegální bez ohledu na svou skutečnou farmakologickou kvalitu. Jejich přeznačení je samo o sobě formou padělání a rizika u takovýchto přípravků se mohou pohybovat od pouhé snížené účinnosti až po vznik toxických degradačních produktů.

Nelegální distribuční kanály

Nelegální trh s léčivými přípravky je globálně organizovanou a vysoce výnosnou kriminální aktivitou. Organizace nelegálního distribučního řetězce nabývá různých podob, od individuálních pachatelů nabízejících přípravky přes internet až po strukturované nadnárodní sítě s vlastní výrobní kapacitou, falešnými sklady a sofistikovanými distribučními kanály. Výroba padělaných léčiv probíhá převážně mimo území EU, zejména v jihovýchodní Asii a části afrického kontinentu. Do Evropy se přípravky dostávají přes tzv. přechodové země, kde jsou přebaleny, opatřeny falešnou dokumentací a teprve poté distribuovány na cílové trhy.

Nejčastějším kanálem nelegální distribuce se v posledních dvou desetiletích stal internet. Nelegální online lékárny operují bez licencí, zasílají přípravky vázané na lékařský předpis a cíleně se zaměřují na oblasti s vysokou poptávkou, zejména léky pro erektilní dysfunkci, přípravky na hubnutí, hormonální terapie, anabolické steroidy, psychofarmaka a antibiotika. Tyto subjekty jsou typicky registrovány v zemích s laxní regulací, jejich webové stránky jsou hostovány na serverech mimo dosah evropských orgánů a platby přijímají prostřednictvím kryptoměn nebo anonymních platebních systémů.

Jako protiopatření zavedla EU systém tzv. společného loga EU (https://prehledy.sukl.cz/prehledy.html#/navod), které musí každá legální internetová lékárna, registrovaná v členském státě, povinně zobrazovat. Logo je provázáno s národním registrem schválených online lékáren, který v České republice spravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Logo je aktivní a lze se přes něj prokliknout na stránky SÚKL, kde jsou uvedeny detaily schválené internetové lékárny.

Vedle otevřeného internetu fungují nelegální tržiště na tzv. darknetu, kde se obchoduje jak s padělanými léčivy, tak s psychoaktivními látkami prodávanými pod komerčními názvy registrovaných přípravků.

Anonymita transakcí a komplikovaná jurisdikční situace výrazně ztěžují práci orgánů činných v trestním řízení, přestože mezinárodní spolupráce v rámci operací jako je PANGEA (koordinovaná Interpolem) přináší každoročně významný počet zachycených zásilek a zablokovaných webových stránek.

Tradičním nástrojem nelegálního obchodu zůstává i přeshraniční zásilkový obchod ze třetích zemí, zásilky bývají označovány jako kosmetika, výživové doplňky nebo průmyslové zboží, aby se vyhnuly kontrole, a celní orgány jsou tak postaveny před nesmírně obtížný úkol prověřovat obrovský objem různorodě „maskovaných“ zásilek.

Průnik nelegálních přípravků do legálního distribučního řetězce

Závažnějším a v mnoha ohledech zákeřnějším jevem než čistě nelegální distribuce, je pronikání nelegálních přípravků do legálního distribučního řetězce. Pacient ani zdravotník nemají v takovém případě důvod pochybovat o pravosti přípravku, získali jej prostřednictvím zdánlivě důvěryhodných kanálů. A právě tato důvěra je nejnebezpečnějším momentem celého problému.

K průniku dochází nejčastěji ve velkoobchodním řetězci prostřednictvím nepoctivých zprostředkovatelů, kteří do legální distribuce záměrně zavádějí přípravky neznámého původu a falšují dokumentaci o původu šarže. Dalším mechanismem je zneužití systému paralelního dovozu, kdy jsou léky legálně nakoupeny v zemi s nižší cenou a dovezeny tam, kde jsou dražší, hrozí však, pokud nejsou dodrženy podmínky správné distribuční praxe, že mohou do řetězce vstoupit přípravky nevhodně skladované nebo s pozměněnými obaly.

Systém správné distribuční praxe definuje přesné požadavky na prostory, vybavení, dokumentaci, sledovatelnost šarží i procedury stahování přípravků z trhu. Legální distribuční řetězec v EU zahrnuje výrobce, držitele rozhodnutí o registraci, případně souběžného dovozce nebo distributora, velkoobchod a konečně lékárnu nebo zdravotnické zařízení. Každý z těchto článků je potenciálním vstupním bodem pro nelegální přípravky. Bezpečnost celého řetězce tak závisí na integritě každého z nich.

 

Situace v České republice

V České republice, která transponovala příslušné unijní předpisy, plní dozorovou a regulatorní roli SÚKL jakožto kompetentní autorita v oblasti registrace léčivých přípravků, farmakovigilance a dozoru nad výrobou, jejich distribucí a prodejem. SÚKL provádí pravidelné i neplánované inspekce výrobců, distributorů a lékáren, laboratorní analýzu podezřelých přípravků a v případě zjištěného nesouladu s požadavky na jakost nebo bezpečnost může nařídit stažení šarže nebo celého přípravku z trhu, pozastavit registraci a iniciovat přestupkové řízení.

Jedním z nejvýznamnějších nástrojů boje proti padělkům v legálním řetězci se stal systém bezpečnostních prvků. Každý léčivý přípravek na lékařský předpis musí nést unikátní identifikátor. V okamžiku výdeje pacientovi lékárník ověří identifikátor v centrálním úložišti. Systém umožňuje odhalit padělky s duplikátními kódy nebo identifikátory, které v databázi vůbec nefigurují, a výrazně zvyšuje sledovatelnost celého řetězce.

 

Česká republika tak patří díky pravidelnému dozoru SÚKL a důsledné kontrole celého distribučního řetězce mezi země s vysokou úrovní bezpečnosti léčivých přípravků.

Zdravotní rizika a důsledky pro veřejné zdraví

Zdravotní rizika nelegálních léčivých přípravků jsou závažná a mnohostranná. Přípravky bez účinné látky nebo s jejím nedostatečným množstvím vedou k selhání terapie, a to je zvlášť nebezpečné u život ohrožujících onemocnění, jako jsou infekční choroby (malárie, tuberkulóza, HIV/AIDS), onkologická onemocnění nebo kardiovaskulární choroby, kde prodlení v účinné léčbě může mít fatální následky. Přítomnost toxických příměsí nebo kontaminantů může způsobit akutní nebo chronické poškození zdraví, v krajním případě i smrt.

 

Méně viditelný, leč reálný, je i psychosociální rozměr. Pacient, který se stal obětí padělku, může ztratit důvěru v léčivé přípravky a zdravotní systém obecně, a tato ztráta důvěry pak vede k odmítání léčby nebo nedodržování terapeutických postupů, což může vést k závažným zdravotním důsledkům.

 

Preventivní a represivní opatření

Boj proti nelegálním léčivým přípravkům vyžaduje spolupráci na mnoha úrovních od výrobců a distributorů, kteří jsou odpovědni za integritu zásobovacího řetězce – přes lékárníky a ostatní zdravotnické odborníky, kteří stojí v přímém kontaktu s pacientem, až po orgány veřejné moci, celní správu a policii, jejichž koordinovaný postup je nezbytným předpokladem účinného odhalování a potírání nelegální distribuce.

 

Nepostradatelnou součástí systému ochrany zůstává vzdělávání a osvěta. Prevence na straně pacientů i zdravotníků zahrnuje informování o rizicích nákupu z neověřených zdrojů, edukaci o ověřování legality online lékáren prostřednictvím Společného loga EU, národních registrů ochranných prvků i schopnost rozpoznat varovné signály při výdeji nebo příjmu léčiv.

 

SÚKL v tomto ohledu vydává pravidelné informace, varování a přehledy týkající se padělků a nelegálních léčivých přípravků, prostřednictvím internetových stránek informuje širokou veřejnost o výskytu neschválených výrobků na odkaze Internetové stránky s nelegálními nabídkami neschválených přípravků – SÚKL, kde varuje před jejich nákupem. Uveřejňuje také seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků viz Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků | Otevřená data. Zákon ukládá poskytovatelům připojení k internetu na území České republiky  povinnost zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v Seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků , a to do 15 dnů ode dne zveřejnění dotčené internetové stránky v Seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.  

 

Závěrem

Nelegální léčivé přípravky představují komplexní problém s přesahem do veřejného zdraví i mezinárodní spolupráce. Pronikají jak nelegálními kanály, zejména prostřednictvím internetu a zásilkového obchodu, tak i do legálního distribučního řetězce, kde je jejich odhalení komplikovanější a důsledky pro pacienty závažnější. Česká republika disponuje robustním regulatorním systémem pod vedením SÚKL a zavedení ochranných prvků představuje kvalitativní posun v možnostech detekce padělaných přípravků v legálním řetězci. Přes veškeré úsilí nelze dosáhnout absolutní bezpečnosti bez trvalého dozoru, mezinárodní spolupráce a aktivního zapojení všech článků distribučního řetězce, od výrobce přes distributory a lékárníky až po informované pacienty. Ochrana integrity zásobovacího řetězce s léčivými přípravky zůstává trvalou prioritou regulatorní politiky jak na úrovni České republiky, tak Evropské unie.