PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Neregistrované léčivé přípravky a individuální dovoz



Neregistrované léčivé přípravky a individuální dovoz

Problematika neregistrovaných humánních léčivých přípravků je v dnešní době v popředí zájmu nejen s ohledem na současnou epidemiologickou situaci. Počet hlášení neregistrovaných léčivých přípravků od roku 2016 kontinuálně roste, v rámci distribuce bylo za rok 2019 dodáno poskytovatelům zdravotních služeb necelých 200 tisíc balení, což představuje přibližně 0,75 ‰ z celkového počtu distribuovaných balení registrovaných léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv je v této souvislosti často dotazován, za jakých podmínek lze neregistrované léčivé přípravky u pacientů použít, či za jakých podmínek lze tyto léčivé přípravky dovézt do České republiky. Pro snadnější orientaci v problematice bychom Vás s možnostmi použití a dovozu rádi seznámili prostřednictvím tohoto článku.

Neregistrované léčivé přípravky je možno používat také v rámci autoritou schválených programů, kam lze obecně zařadit klinické hodnocení1, specifický léčebný program2, zvláštní léčebný program3, nemocniční výjimku4 nebo dočasné povolení Ministerstva zdravotnictví5 při šíření původců onemocnění, toxinů, chemikálií a dalších událostí závažně ohrožujících veřejné zdraví (v loňském roce bylo ještě před registrací Ministerstvem zdravotnictví takto povoleno např. používání remdesiviru,  roce 2021 bylo pak stejným způsobem umožněno např. používání monoklonálních protilátek). V těchto případech jsou již podmínky pro distribuci, výdej a použití takovýchto léčivých přípravků řešeny zvlášť, proto se jim v rámci tohoto článku nebudeme blíže věnovat.

V ostatních případech je zajištění neregistrovaného léčivého přípravku realizováno cestou tzv. individuálního (mimořádného) dovozu na základě konkrétního lékařského předpisu (receptu nebo žádanky), neboť ze zákona o léčivech vyplývá, že ošetřující lékař může při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít kromě registrovaných léčivých přípravků také neregistrovaný léčivý přípravek6. Musí však být splněny i další podmínky zákona o léčivech, zejména nedostupnost registrovaného léčivého přípravku odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností v České republice, zároveň musí být takový léčivý přípravek již registrován v jiném státě (vyjma neregistrovaných léčivých přípravků pro moderní terapie), jeho použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky a nesmí se jednat o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Jednodušší situace nastává v případě individuálního dovozu v rámci EU, kdy lze přímo na základě lékařského předpisu neregistrovaný léčivý přípravek (s výjimkou návykových látek) dovézt bez souhlasu SÚKL. V případě dovozu neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země však musí distributor požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o souhlas7 s takovým dovozem předem, proto lékárna při objednávce distributorovi sdělí navíc i jméno a příjmení předepisujícího lékaře a adresu zdravotnického zařízení8. Ústav nevydá souhlas s dovozem ze třetí země, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku. V případech dovozu ze zemí, které mají nastavenu určitou úroveň vzájemného uznávání dokumentace, jako jsou např. USA, Kanada a Japonsko, však obvykle považujeme účinnost, jakost a bezpečnost takových léčivých přípravků za dostatečně doloženou. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává souhlas s jednorázovým dovozem předem specifikovaného počtu balení neregistrovaného přípravku, který bude v rámci individuálního dovozu ze třetí země distributorem dodán. Pokud nemá distributor během dovozu tento souhlas k dispozici, pak hrozí, že celní správa takovou zásilku nevpustí na území České republiky.

Podobné riziko hrozí i v případech, kdy si sám pacient nechá ze třetí země zaslat léčivé přípravky poštou nebo jinou přepravní společností, zásilkový výdej je totiž povolen pouze z členských států EU při splnění dalších podmínek9.

V případech, kdy není požadovaný léčivý přípravek dostupný jako registrovaný, ani jej nelze v daném případě zajistit v rámci specifického léčebného programu, doporučujeme obrátit se s požadavkem na distributora, který poptá léčivý přípravek v zahraničí, ideálně v rámci EU. Distributor následně sdělí lékárně název léčivého přípravku s případnými dalšími podrobnostmi, lékárna informuje předepisujícího lékaře, aby tento přípravek mohl lékař předepsat. Lékárna při příjmu eviduje ve svém informačním systému neregistrovaný léčivý přípravek bez kódu SÚKL, pod názvem, který odpovídá dodacímu listu k dodávce léčivého přípravku. Přípravek nenaskladňuje na starou skladovou kartu již neregistrovaného léčivého přípravku, hlášením LEK-13 by byla odeslána mylnou informaci, že byl vydán léčivý přípravek, který již není registrován. Takové přípravky totiž nelze vydávat a používat a musí být držitelem rozhodnutí o registraci staženy z oběhu10.

Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu (týká se též eReceptů) a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku11. Oznámení se zasílá pouze elektronicky vyplněním formuláře uvedeného na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz – Hlášení pro SÚKL – Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku). Po vyplnění všech povinných polí a odeslání formuláře se zobrazí potvrzení o jeho úspěšném doručení, v opačném případě je nutné zkontrolovat, zda byla vyplněna všechna povinná pole. V případech, kdy zdravotnické zařízení opakovaně hlásí předepsání či použití některých neregistrovaných přípravků, doporučujeme formulář uložit do počítače tlačítkem Export do HTML, po zobrazení tohoto exportovaného souboru v prohlížeči lze upravovat již jen potřebná pole, která se změnila.

Výše uvedeným postupem se hlásí pouze „individuální dovoz“, ošetřující lékař nemá povinnost hlásit předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku v případech uvedených na začátku tohoto článku. Dále také není potřeba hlásit použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Tzv. off label use je nutné hlásit jen v případě předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku. V případě použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo v případě „off label use“, odpovídá poskytovatel zdravotních služeb za případnou újmu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití tohoto přípravku. Za neoznámení předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku lze uložit pokutu až do výše do 300 000 Kč12. Obdržená hlášení jsou pro SÚKL důležitá zejména v případě závady v jakosti, aby byl včas kontaktován dotyčný lékař. Údaje o diagnóze pak slouží v případě nutnosti zajištění širší dostupnosti léčivých přípravků.

Pro úplnost je potřeba zmínit, že další možností zajištění dostupnosti některých nenahraditelných léčivých přípravků je umožnění uvedení na trh jednotlivých šarží přípravku v cizojazyčných obalech . Žádost podává držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož cizojazyčná šarže má být uvedena na trh. Vzhledem k tomu, že se na takový léčivý přípravek pohlíží jako na registrovaný a jeho oběh je evidován pod kódem SÚKL, pak ani v tomto případě není potřeba předepsání či použití takového léčivého přípravku hlásit SÚKL. Pokud si budete chtít ověřit, zda bylo uvedení konkrétní šarže v cizím jazyce umožněno, tuto informaci naleznete ve webové databázi v detailu léčivého přípravku na kartě Dovoz ve zvláštním režimu. Na stejném místě jsou k dispozici též detailní informace o specifickém léčebném programu a souběžném dovozu a distribuci.

Použití neregistrovaných léčivých přípravků má a do budoucna bude mít nezastupitelnou roli v situacích, kdy registrované léčivé přípravky nejsou dostupné. Vždy je třeba předem zvážit vhodný režim dovozu i s ohledem na legislativní požadavky.

1 § 51 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

2  § 49 zákona o léčivech

3  § 49, odst. 6 zákona o léčivech

4  § 49a, § 49b zákona o léčivech

5  § 8, odst. 6 zákona o léčivech

6  § 8, odst. 3 zákona o léčivech

7  § 77, odst. 1, písm. i) zákona o léčivech

8  § 46 vyhl. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv

9  § 87 zákona o léčivech

10  § 34, odst. 8 zákona o léčivech

11  § 8, odst. 5 zákona o léčivech

12  § 103, odst. 5, písm. b) a § 107, odst. 1, písm. b) zákona o léčivech

 

 

 

MDIzO