PHARMA NEWS - odborný časopis

Nežádoucí účinky vakcín pod kontrolou

Úvodem

Očkování je stále jedním z nejúčinnějších nástrojů prevence proti některým infekčním nemocem. Ačkoli jsou vakcíny obecně považovány za bezpečné, mohou, stejně jako jakékoliv jiné léčivo, vyvolat nežádoucí účinky. Tyto účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale v některých vzácně se vyskytujících případech mohou mít závažnější charakter a vyžadovat odbornou lékařskou pomoc.

Tento článek se zaměřuje na aktuální informace o nežádoucích účincích vakcín, mechanismus jejich vzniku, a především na způsob hlášení podezření na nežádoucí účinky způsobené nejen očkováním, ale jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.

Bezpečnost vakcín a monitorování jejich nežádoucích účinků

Sledování nežádoucích účinků vakcín je součástí farmakovigilančního systému, který má za cíl zajistit bezpečnost všech registrovaných léčiv.

V České republice je za monitorování nežádoucích účinků vakcín odpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který shromažďuje data z různých zdrojů, přičemž důležitá jsou hlášení od zdravotnických pracovníků a držitelů rozhodnutí o registraci. Držitelé jsou povinni pravidelně poskytovat zprávy o bezpečnosti svých léčivých přípravků a včas informovat o nových rizicích podle legislativy Evropské unie.

Lékárníci hrají významnou roli v této farmakovigilanční síti, protože mají přímý a bezprostřední kontakt s pacienty, potažmo i očkovanými osobami, a mohou se tak dozvídat o možných nežádoucích účincích léčiv, včetně vakcín.

Typy nežádoucích účinků vakcín

Nežádoucí účinky vakcín lze rozdělit do několika kategorií, které zahrnují jak běžné, tak vzácné a závažné komplikace. Mezi nejčastější patří:

1.         Reakce v místě vpichu

            Bolest, zarudnutí a otok v místě aplikace vakcíny jsou běžné a obvykle mizí během několika hodin až dnů. Tyto reakce jsou přechodné a vyplývají z imunitní odpovědi v místě aplikace na antigeny nebo pomocné látky obsažené ve vakcíně.

2.         Systémové reakce

            Mezi běžné systémové reakce patří horečka, únava, bolesti hlavy, svalové bolesti a bolesti kloubů. Tyto příznaky bývají obvykle mírné a odezní během 1-2 dnů po očkování.

3.         Hypersenzitivní reakce

            Závažné hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, jsou velmi vzácné, ale mohou nastat, zejména u vakcín obsahujících konzervační látky nebo bílkoviny, na které je pacient alergický. Tyto případy vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Jelikož se hypersenzitivní reakce vyskytují zpravidla v krátkém časovém odstupu po očkování, lékárník se s nimi často nesetká.

4.         Neurologické komplikace

            Nejčastější neurologickou komplikací je bolest hlavy, která je očekávaná u řady vakcín. Dále se po vakcinaci může objevit ospalost. Mezi vzácné neurologické komplikace patří Guillainův-Barrého syndrom, myelitida, encefalitida, encefalomyelitida, brachiální neuritida, paralýza lícního nervu, parestezie či hypestezie.

5.         Reakce způsobené úzkostí/stresem z očkování

            Zejména u dospívajících osob se v průběhu očkování nebo i před ním mohou objevit reakce spojené s úzkostí, ty se mohou projevit synkopou, hyperventilací, závratí, palpitacemi, tachykardií, pocením, paresteziemi, hypesteziemi nebo změnami krevního tlaku. Tyto reakce jsou dočasné a samy odezní.

6.         Specifické nežádoucí účinky

            U některých vakcín mohou být specifické nežádoucí účinky, například mRNA vakcíny proti covidu-19 mohou velmi vzácně způsobit myokarditidu a/nebo perikarditidu, zejména u mladších mužů. Myokarditida a perikarditida jsou nicméně rovněž možnými důsledky samotného onemocnění covid-19. Kromě toho je myokarditida známým nežádoucím účinkem např. i vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli. Vektorové vakcíny proti covidu-19 působily ve velmi vzácných případech specifický syndrom trombózy s trombocytopenií, nicméně tento typ vakcín proti covidu-19 již není v EU registrovaný.

7.         Průlomové infekce (breakthrough infekce)

            U některých osob může dojít ke vzniku onemocnění, proti kterému má vakcína chránit, a to i přesto, že jsou očkovaní. I takové selhání očkování je považováno za nežádoucí účinek podléhající hlášení.

Současně s tím, jak jsou poznávány nové nežádoucí účinky, dochází průběžně k aktualizaci doporučení týkajících se očkování.

 

Mechanismy nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky vakcín jsou často důsledkem imunitní odpovědi organismu na antigeny obsažené ve vakcíně. Většina účinků, jako je bolest v místě vpichu nebo horečka, je způsobena zánětlivou reakcí, která bývá obvykle krátkodobá. U závažnějších účinků, jako jsou alergické reakce nebo neurologické problémy, může být mechanismus složitější a často souvisí s individuálními predispozicemi pacienta nebo specifickými složkami vakcíny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, mezi něž patří i vakcíny, je důležité pro lepší poznání jejich bezpečnostního profilu. Díky hlášením mohou být objevena nová, dosud neidentifikovaná rizika, nebo nový charakter již známých rizik. Lékárníci mají svou roli při sběru těchto informací. Je důležité, aby komunikovali s pacienty v lékárnách, a pokud se dozví o možném nežádoucím účinku, měli by pacientovi doporučit, jak má postupovat (tj. kdy je nutné kontaktovat lékaře), a zároveň závažný nebo neočekávaný případ nahlásit na SÚKL.

 V roce 2024 bylo přímo na SÚKL nahlášeno 1 912 podezření na nežádoucí účinky léčiv lékaři, farmaceuty, dalšími zdravotnickými pracovníky a pacienty. Z toho 145 hlášení, tj. 7,22 % hlášení bylo od farmaceutů.

lášení podezření v souvislosti s vakcinací v roce 2024

V roce 2024 bylo hlášeno celkem 574 podezření na nežádoucí účinky vakcín. Většina těchto hlášení popisovala reakce v místě aplikace nebo celkové poruchy typu horečka, pláč či únava. každý případ je pečlivě vyšetřován, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům a případným rizikům vakcín Podrobnější přehled nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín za rok 2024 je uveden v čísle 1/2025 informačního zpravodaje SÚKL Nežádoucí účinky léčiv, dostupný na https://sukl.gov.cz/nezadouci-ucinky-leciv-rok-2025/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-1-2025/.

 

Jak nahlásit podezření na nežádoucí účinek

V souladu se zákonem o léčivech má každý zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví, toto neprodleně nahlásit SÚKL. Upozorňujeme, že se hlásí podezření na nežádoucí účinek. Rovněž bychom rádi zdůraznili, že povinnost hlášení se týká závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků. Nezávažné a očekávané reakce jsou již známy a jejich hlášení nepřispěje k lepšímu poznávání bezpečnostního profilu léčiv.

Postup hlášení: Pokud máte podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky vakcíny (nebo i jiného léčivého přípravku), hlaste jej prostřednictvím formuláře na webové stránce SÚKL: https://nezadouciucinky.sukl.cz/nu.html#/ Také je možné vyplnit formulář ve formátu pdf, zaslat popis nežádoucího účinku e-mailem na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, popřípadě nahlásit podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek telefonicky.

Závěrem děkujeme všem zdravotníkům, kteří naplňují svou legislativní povinnost hlášení, neboť tak prokazují zájem přispívat k bezpečnosti léčivých přípravků. Vnímáme, že je dotazník obsáhlý, ale pokud má sloužit k reálnému vyhodnocení rizik, je nezbytné mít k dispozici všechny důležité údaje.