PHARMA NEWS - odborný časopis

Nová úprava diagnostických zdravotnických prostředků aneb jak Česká republika opět zaspala

Mgr. Adam TIETZ, advokátní koncipient

FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

I přes to, že pojem „diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“ nemusí být běžné populaci známý, setkáváme se s nimi častěji, než si myslíme. Nejběžnějším typem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou určeny k sebetestování, patří testy plodnosti, ovulační testy či testy na COVID-19.

Stávající právní předpisy, vycházející ze směrnicového práva, upravující uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh, budou k 26. květnu 2022 nahrazeny unifikovanou úpravou nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („Nařízení IVDR“).

Plánovaná změna však nebude skoková, jak se původně plánovalo. Samotné nařízení a jeho povinná implementace byla rozfázována hned do několika navazujících vln, a to podle vymezených rizikových tříd. Nové diagnostické zdravotnické prostředky a nesterilní diagnostické zdravotnické prostředky (třídy A) nemine první vlna účinnosti, tj. blížící se datum 26. 5. 2022. Ostatní vlny implementace byly naplánovány až do roku 2027.

Společně s Nařízením IVDR by měl být vydán společný zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích, jehož návrh zaslala Vláda ČR Poslanecké sněmovně ČR 7. 3. 2022 („Zákon“). I přes to, že do účinnosti Nařízení IVDR zbývají méně než dva měsíce, nebyla zatím zákonná úprava na úrovni české legislativy přijata. Jako nereálné se tak jeví, že se přijetí Zákona skutečně stihne.[1]

Společně se Zákonem by měla přijít rovněž změna v předepisování diagnostických zdravotnických prostředků, u kterých by mělo dojít k umožnění elektronického předepisování (tzv. ePoukaz). ePoukaz by měl být spuštěn od 1. května 2022.

Smyslem Zákona je především adaptace Nařízení IVDR, některých obecných otázek a neřešených oblastí (tj. právních mezer Nařízení IVDR) do českého právního řádu. S ohledem na to, že přijetí Zákona nabralo obrovský skluz (přičemž společné připomínkování zákona proběhlo již skoro rok zpět), bude nová přechodná situace pro výrobce i samotný SÚKL problematická. Nejzásadnější úprava, která bude v přechodném období chybět, je zejména oblast regulatoriky a kontrol. SÚKL tak na jednu stranu nebude moci vést kontrolní řízení a udělovat pokuty, na druhou stranu však nebude oprávněn vydávat závazná stanoviska a metodiky k Nařízení IVDR, která budou v úvodu implementace Nařízení IVDR do výrobních procesů společností velice potřebná. To bude problematické zejména u nových diagnostických zdravotnických prostředků, u nichž k posunu účinnosti nedošlo.

Zákonem by na druhou stranu mělo dojít ke sloučení doposud roztříštěné národní úpravy zdravotnických a diagnostických zdravotnických prostředků do jednoho uceleného předpisu, který bude doprovázet unifikovanou úpravu Nařízení IVDR a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (tzv. Nařízení MDR).

Jaké největší změny Nařízení IVDR a Zákon přinesou?

Nařízení IVDR přináší zejména nový systém pravidel klasifikace rizik diagnostických zdravotnických prostředků podle světové skupiny pro harmonizaci (GHTF), a to do čtyř rizikových tříd dle míry rizika (od nízkého po vysoké riziko ve stupních A-D). V souladu s rizikovou třídou budou povinné osoby povinny k prokázání shody diagnostického zdravotnického prostředku s požadavky na obecnou bezpečnost, přičemž míra posouzení a finální zprávy o hodnocení funkční způsobilosti (rozsah apod.) bude odpovídat právě rizikovosti dané třídy.

Změna dopadá rovněž na prohlášení k diagnostickým zdravotnickým prostředkům, kdy doposud stačilo u drtivé většiny z nich samostatné prohlášení výrobce, podle Nařízení IVDR se však prohlášení neobejde bez posouzení notifikované osoby (vč. případného auditu dokumentace, systému kvality apod.).

Nařízení IVDR rovněž zavádí povinné opatření diagnostických zdravotnických prostředků jedinečným identifikátorem (UDI – Unique Device Identification) v obdobné podobě jako známe u léčivých přípravků na lékařský předpis. Za dodržování všech požadavků souvisejících s UDI odpovídá výrobce. Tyto požadavky zahrnují zejm. přiřazení, registraci do databáze Eudamed a umístění nosiče UDI na označení zdravotnického prostředku nebo na jeho obale, popř. na samotný zdravotnický prostředek (přímé označení u opakovatelně použitelných zdravotnických prostředků). Z pohledu lékáren je podstatná zejména ta skutečnost, že ověření UDI provádí distributoři a dovozci ještě před dodáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do lékáren.

U vyšších rizikových tříd bude rovněž povinností některé informace uvádět veřejně (bezpečnost, SPC apod.).

Samotné Nařízení IVDR rovněž zavádí elektronický portál pro hlášení nežádoucích účinků, pravidelné hlášení či bezpečnostní upozornění a vydaná nápravná opatření.

Povinné osoby budou moci být podrobeny neohlášené inspekci výrobních prostor a fyzickému či laboratornímu testu samotných prostředků. Kontrolním orgánem bude SÚKL.

Za zmínku stojí rovněž se shora uvedenými změnami související změna dalších zákonů, vč. změny pravidel pro reklamu na zdravotnické prostředky. V rovině reklamy na zdravotnické prostředky by mělo dojít k rozšíření a změně definice pojmu „odborník“. Nově by definice měla dopadat rovněž na některé zdravotnické pracovníky (např. zdravotní sestry). Společně se změnou definice „odborníka“ přináší návrh změny zákona o regulaci reklamy rovněž zmírnění některých požadavků na katalogy, ceníky, povinně uváděné informace i rozsah a způsob uvádění informací z návodu zdravotnického prostředku.

Zdroje:

Sněmovní tisk 167.

Sněmovní tisk 168.

Důvodová zpráva k Zákonu.

Nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.

 

[1] Návrh zákona měl být projednáván od 22. 3. 2022. K projednání však zatím nedošlo.