PHARMA NEWS - odborný časopis

Nový lék na žilní nedostatečnost čeří stojaté vody trhu venofarmak

V srpnu letošního roku vstoupil na český trh nový lék Devenal, který je indikován k léčbě chronické žilní insuficience a hemoroidů. Patří do ATC skupiny „diosmin – kombinace“, kde byl dosud k dispozici pouze lék Detralex s doplatkem až 759 Kč za 3 měsíce léčby. V květnu letošního roku navíc ztratily úhradu všechny léky s obsahem syntetického diosminu (Diozen, Osmigen, Flebazol). Následující článek proto přináší nejnovější zhodnocení účinnosti venofarmak a zároveň jejich dostupnosti pro pacienty.

RNDr. Martin Štula

Nová mezinárodní doporučení pro léčbu CVD (2018):

Kombinace diosmin/hesperidin má nejvyšší hodnocení: SILNÉ

V roce 2018 byla za podpory 4 mezinárodních odborných společností z oboru angiologie, flebologie a kardiologie vydána nová mezinárodní doporučení pro léčbu CVD. Autoři zde hodnotí účinek venofarmak na jednotlivé symptomy nebo projevy žilní choroby a na kvalitu života podle tzv. systému GRADE v kategoriích:

Síla doporučení při hodnocení jednotlivých symptomů CVD jako:

• Silné doporučení (stupeň 1) – výhody převažují nad rizikem užívání léčiva.

• Slabé doporučení (stupeň 2) – výhody jsou porovnatelné s rizikem užívání léčiva.

 

Kvalita důkazů:

• Vysoká (stupeň A) – byly publikovány 2 velké randomizované studie nebo 1 metaanalýza s homogenními vstupy.

• Střední (stupeň B) – byla publikována 1 menší randomizovaná studie s malým počtem nemocných.

• Nízká (stupeň C) – byla publikována jiná kontrolovaná studie nebo nerandomizované studie porovnávací, observační studie nebo série kazuistik.

 

Kritéria pro zařazení do hodnocení splnilo pouze 5 typů venofarmak. Nejvyšší hodnocení získala kombinace mikronizovaných flavonoidů diosmin/hesperidin, u které bylo vyhodnoceno 11 ze 13 hodnocených příznaků nejvyšším stupněm 1. Nejvyšší hodnocení A má pak 6 ze 16 kritérií. Zejména účinek na bolest, pocit těžkých nohou, otoku a funkčního diskomfortu. Jako jediný má nejvyšší hodnocení 1A na vyšší stadia CVI, kdy nastávají kožní změny. Bylo např. prokázáno, že zkracuje dobu léčby bércového vředu až o 5 týdnů a o 32 % zvyšuje šanci na zhojení při současné kompresivní terapii.

V Česku je dostupná tato kombinace jako lék Detralex a nový lék Devenal.

Také kombinace Ruscus aculeatus, hesperidin a kyselina askorbová dosahuje síly doporučení stupně 1 (celkem 6 z 13 hodnocených příznaků) a také hodnocení „A“, zejména na parestézie a otoky. Dostupná je jako lék Cyclo 3 Fort.

Dalšími venofarmaky, která se „nominovala“, byl oxerutin, aescin a kalcium dobezilát. Naopak samostatný mikronizovaný diosmin (Diozen, Flebazol, Osmigen) nebyl v roce 2018 do posledních hodnocení zařazen vůbec. V současné době léky se samostatným diosminem také ztratily úhradu zdravotní pojišťovny. Celé hodnocení doplněné o aktuální přehled léků registrovaných a dostupných v ČR k 31. 10. 2021 včetně aktuálních úhrad pojišťovny uveřejňujeme v tabulce.

Devenal: Silné venofarmakum s doplatkem maximálně 413,17 Kč za 3 měsíce léčby

Hlavní účinnou látkou Devenalu jsou osvědčené a odbornou veřejností nejdoporučovanější mikronizované flavonoidy v dávce 500 mg. Patří tak do ATC skupiny venofarmak s názvem „diosmin – kombinace“, kde byl dosud zastoupený jediný přípravek Detralex, obsahující 450 mg diosminu* a 50 mg ostatních flavonoidů, z nichž má nejvyšší zastoupení hesperidin. Navzdory všeobecnému rozšíření léčby touto kombinací účinných látek je proléčenost CVI v naší populaci stále podhodnocená (1). Léčba venofarmaky je sice částečně hrazená ze zdravotního pojištění, ale pro mnoho pacientů je drahá. Největším přínosem Devenalu je proto o polovinu nižší doplatek, než bylo dosud u této
kombinace zvykem. Doplatek 3měsíční léčby činí maximálně 413,17 Kč a lékaři i pacienti ji jistě ocení. Měsíční balení Devenalu (60 tablet) je navíc první volně prodejný lék s tímto složením v ČR.

Literatura:

(1) Černohorská J. Chronické žilní onemocnění je podceňované pacienty i lékaři – překvapivé výsledky českého průzkumu. Med praxi 2020; 17(1): 25–30

(2) Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, ComerotaA, de Maesenner M, Eklof B et al. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. art I. Int Angiol. 2018; 37(3): 181–254.

(3) Databáze léků, SÚKL, říjen 2021.