PHARMA NEWS - odborný časopis

V sobotu 9. února začaly všechny lékárny v Evropské unii ověřovat pravost léčiv. V platnost totiž vstoupilo opatření nazývané protipadělková směrnice. Jedná se o směrnici 2011/62/EU a povinností české legislativy ji bylo transponovat do Zákona o léčivech. Novelu zákona schvaluje v lednu 2019 Senát ČR, ale nařízení Evropské komise 2016/161/EU ze dne 2. října 2015, zveřejněné 9. února 2016, je od 9. února 2019 přímo účinné. Opatření se týká povinného označování sekundárního obalu léčiv vázaných na lékařský předpis ochrannými prvky a jejich evidencí na území EU. Cílem je zvýšit bezpečí a zmírnit případné nežádoucí zdravotní dopady případného padělku na pacienty.

K ochranným prvkům FMD (Falsified Medicines Directive) patří jedinečný identifikátor (Unique Identifier, UI) a pojistka proti manipulaci s obalem (Anti-tampering Device, ATD). Zatímco ATD se bude kontrolovat pouze vizuálně, jedinečný identifikátor ve formě 2D Data Matrix kódu bude potřeba v lékárně načíst, porovnat s údajem v úložišti a v případě výdaje pacientovi i z úložiště odepsat. Jakkoliv se zdá, že bylo dost času na přípravu, lékárníci volali po přechodném období, které by systém národních úložišť i evropský hub prověřil, změní se expediční činnost ze dne na den a prakticky bez možnosti si výdej s ochrannými prvky otestovat. Největším úskalím se zdá být fakt, že ne všechny léčivé přípravky opatřil jejich výrobce ochrannými prvky. Budou se doprodávat balení vyrobená před 9. únorem, která ochranné prvky mít nemusí. Lékárník se tedy může zdržet hledáním kódu na krabičce. Bezchybný proces ověření je závislý také na držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož povinností je nahrát správně do úložiště všechny údaje. Může však dojít k tomu, že se lékárníkovi dostane do ruky přípravek, který již má na svém obalu jedinečný identifikátor, ten však ještě nebude nahrán do úložiště. Chybové hlášení, které se lékárníkovi objeví na monitoru počítače, tak znemožní jeho výdej a bude nutné situaci řešit. Přípravek se ocitne v karanténě a bude nutné počkat, až držitel registrace údaje do úložiště doplní. 

Jakkoli se nyní zdá, že je opatření zbytečné, protože v českých lékárnách se ještě padělek léčiva nevyskytl, neznamená to, že by se padělky léčiv v legálním distribučním řetězci nevyskytovaly. Trh s léčivy je v Evropské unii těsně provázán, léčiva putují po celé Evropě do různých distribučních skladů. Hlášení evropských regulačních autorit ukazuje, že se počet padělků a léčiv odcizených z legálního distribučního řetězce rok od roku zvyšuje. V prosinci byl v Německu zadržen padělek léčivého přípravku v česko-slovenské jazykové verzi a zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že padělaná šarže přípravku byla dodána na český a slovenský trh. Je tedy správné, že Evropa zavádí plošné opatření proti padělkům s cílem tento trend včas zastavit.

V České republice odpovídá za provoz národního úložiště Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv pak odpovídá za kontrolu plnění povinností stanovených nařízením u výrobců, distributorů a lékáren a kontrolovat fungování úložiště na území ČR. Navzdory mnoha otazníkům spojených s aplikací protipadělkové směrnice v praxi, lze předpokládat, že ověřování léčiv lékárníci možná po počátečních potížích zvládnou a že se stane naprostou rutinou, jakou je dnes již výdej léku na elektronický recept.