PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Příjem a následná likvidace léčivých přípravků ze strany lékáren



Příjem a následná likvidace léčivých přípravků ze strany lékáren

Mgr. Adam TIETZ, advokát

FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

V poslední době roste množství léčivých přípravků a dalších předmětů, které pacienti přináší zpět do lékáren. Důvodem je zejména datum expirace léčivých přípravků, změna léčby, poškození či nesprávné uschování nebo prosté nespotřebování. Tento trend je vhodné vítat, neboť nesprávně likvidovaná léčiva nepřiměřeně zatěžují životní prostředí. Na druhou stranu není přístup některých pacientů, kteří si zejména bezdoplatková léčiva nechávají opakovaně expedovat i bez vidiny jejich následného užití, správný.

ZÁKONNÁ ÚPRAVA

V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) platí, že: „Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.“

Jednotlivé lékárny jsou tak povinny, bez ohledu na množství vrácených léčiv, léčiva (včetně jejich obalů) od fyzických osob převzít. Tato povinnost se vztahuje toliko na léčiva vrácená fyzickými osobami (tzn. na odpad léčiv z domácnosti), nikoliv společnostmi apod.

Zajímavý přístup je možné spatřovat vůči reklamovaným léčivům v případě zásilkového výdeje. V souladu s pokynem Státního ústavu pro kontrolu léčiv je nutné „reklamované léčivé přípravky vrácené objednatelem považovat za nepoužitelná léčiva a nelze je vrátit do skladových zásob lékárny, ale musí být odstraněny v souladu s ustanoveními § 88 a § 89 zákona o léčivech.“ 1

Lékárny následně tato léčiva (společně s dalšími léčivy, které je nutné v souladu se zákonnou úpravou řádně zlikvidovat) předávají osobám podle § 88 odst. 3 Zákona o léčivech, kterými se myslí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti, popř. jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. Předání léčiv těmto osobám nepodléhá žádné platbě.

Seznam jednotlivých osob oprávněných k převzetí těchto léčiv zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve svém věstníku.2 Takovýchto osob je přes 15, na úrovni některých krajů však tyto osoby absentují. 3

SHROMAŽĎOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ LÉČIV V LÉKÁRNÁCH

Léčiva převzatá z domácností od fyzických osob jsou lékárny povinny shromažďovat v pevných, nepropíchnutelných a nepropustných nádobách. Tuto povinnost stanovuje vyhláška č. 273/2021 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady („Vyhláška“). Vyhláška dále stanovuje, že „Náklady na pořízení, udržování, vyprazdňování, výměnu a odstraňování nádob jsou součástí nákladů vzniklých s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním, které osobám přebírajícím bezúplatně nepoužitelná léčiva od lékáren hradí stát prostřednictvím krajského úřadu.“

OHLAŠOVACÍ POVINNOST

Kromě povinnosti léčiva převzít a následně je předat pouze oprávněným osobám jsou lékárny povinny předávat krajskému úřadu (dle místa působení) údaje o množství léčiv, které od fyzických osob převzali. Tato povinnost existuje na čtvrtletní bázi, k předání údajů existuje uniformní formulář ve smyslu Vyhlášky.

Vyhláška stanovuje rozsah předávaných údajů ve formuláři v příloze č. 51 na tyto údaje:

-    identifikace lékárny (IČO, IČP, adresa),

-    odpady katalogových čísel a množství odpadu v tunách,

-    identifikace zařízení pro nakládání s odpady, kterému byl odpad předán (IČO a IČZ).

 

Provozovatelé lékáren jsou dále povinni zaslat roční hlášení o produkci a nakládání s odpady ve vztahu k převzatým léčivům z domácností. Povinnost podat roční hlášení se považuje za splněné v případě, kdy provozovatel lékárny předá krajskému úřadu údaje o množství odpadu léčiv z domácností za všechna 4 kalendářní čtvrtletí daného roku. Shora uvedené se neuplatní v případě překročení jednotlivých limitů (viz Metodický pokyn Odboru odpadů Ministerstva životního prostředí k ohlašovacím povinnostem lékáren ve vztahu k odpadu léčiv z domácností převzatému v souladu se zákonem o léčivech podle zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech). 4

Jednotlivé údaje dále putují ministerstvu, a to na základě souhrnné zprávy ze strany krajského úřadu podle jednotlivých druhů odpadu.

POVINNOST VŮČI DALŠÍM PŘEDMĚTŮM

Povinnost nedopadá na doplňky stravy a zdravotnické prostředky (teploměry, obvazy apod.).

Povinnost rovněž nedopadá na odpad z činnosti ošetřovatelů (i přes to, že ošetřovatelé působí u pacienta v domácnosti) či na injekční stříkačky. Injekční stříkačky jsou zařazeny do kategorie odpadů jako nebezpečný odpad, a to s ohledem na nebezpečí šíření infekce. Injekční stříkačky (a další ostré předměty, jako jsou jehly či lancety) nenáleží ani do lékáren, ani do komunálního odpadu.5 Tyto předměty je nutné odevzdat v nádobě k tomu určení na stanovené shromažďovací místo, které provozují osoby s oprávněním (viz výše).

Výjimku by mohly tvořit injekční stříkačky s nespotřebovaným léčivem, které je možné považovat za nespotřebované léčivo. U takovýchto předmětů je možné vyžadovat, aby byly zabezpečeny proti případnému nebezpečí (např. uložení v uzavíratelné nádobě apod.).

ZDROJE

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

vyhláška č. 273/2021 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady;

Metodický pokyn Odboru odpadů Ministerstva životního prostředí k ohlašovacím povinnostem lékáren ve vztahu k odpadu léčiv z domácností převzatému v souladu se zákonem o léčivech podle zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech;

 

1 https://www.sukl.cz/lekarny/lek-16-verze-5.

2 https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2022/10/Vestnik-MZ_12-2022.pdf.

3 Náklady na likvidaci léčiv jsou hrazeny ze státního rozpočtu, přičemž např. pouze v Moravskoslezském kraji bylo za rok zlikvidováno přes 30 tun léčiv.

4 Srov. https://www.mzp.cz/C1257458002F0DC7/cz/metodicky_navod_lekarny/$FILE/OODP-Metodicky_pokyn_NZ_Lekarny_Final-20220111.pdf.

5 V takovém případě by se fyzická osoba mohla dopustit přestupku v oblasti odpadů.

ZmFiY