PHARMA NEWS - odborný časopis

Recentní změny v oblasti farmaceutického práva

Mgr. Adam TIETZ LL.M., právník

 

V minulém díle jsme se zaměřili na novelu zákona o regulaci reklamy (z. č. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona

č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů), jejíž legislativní proces bude ještě dlouhý.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informoval komoru, že dochází ke změně způsobu klasifikace kontrolních zjištění, které je v protokolu o kontrole uváděno v bodu 3.9. Klasifikace nedostatků zjištěných při kontrole, týkajícího se kontrol lékáren prováděných podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.

Nadále již v protokolech o kontrole nebude uváděno číselné hodnocení známkou, a to po připomínkách ze strany kontrolovaných osob. Tato číselná klasifikace nebyla povinnou náležitostí protokolu o kontrole podle § 12 odst. 1 podle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) a bude sloužit pro interní postupy SÚKL.

Vláda ČR rovněž schválila nařízení vlády, kterým by došlo ke zvýšení náhrady výdajů za odborné úkony a o způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

KOMPENTENCE, KOMPETENCE A KOMPETENCE

V médiích se často spekuluje o právní úpravě, která by rozšířila kompetence lékárníků jednak v oblasti očkování, jednak v oblasti prevence. To, zda k rozšíření kompetencí dojde, či nikoliv, popřípadě v jakém rozsahu, není dosud známo. Mediální prostor ale tato problematika dostává čím dál větší.

NULOVÁ DPH NA LÉKY?

Jedním z bodů současného prohlášení vlády je rovněž legislativní zakotvení nulové DPH na léčivé přípravky, a to za účelem jejich zlevnění konečným pacientům. Legislativní změny jsou dosud ve fázi předvolebních slibů, paragrafové znění zatím neexistuje. Samotné zavedení nulové DPH navíc nemá oporu napříč politickým spektrem.

LÉKY PŘES INTERNET – ANO ČI NE?

V poslední řadě je potřeba mluvit o legislativních pracích na RX Online, tedy prodeji a výdeji léčivých přípravků na předpis přes internet. Mluví se o paragrafovém znění ze strany Ministerstva zdravotnictví i vlastním právním řešení komory. Není asi pochyb o tom, že jednoho dne k zavedení RX Online dojde; je však otázkou, jak moc ovlivní stávající lékárenskou praxi.