PHARMA NEWS - odborný časopis

PHARMA NEWS - odborný časopis

Regulace reklamy na zdravotnické prostředky



Regulace reklamy na zdravotnické prostředky

Mgr. Adam TIETZ, advokátní koncipient

FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

Zákonem č. 90/2021 Sb., došlo s účinností ke dni 26. 5. 2021 k rozsáhlé úpravě právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků. Kromě zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy („Zákon o regulaci reklamy“), o němž bude v článku uvedeno více níže, došlo k několika změnám v dalších právních předpisech – o zdravotnických prostředcích, o správních prostředcích či o provozování rozhlasového a televizního vysílání.

Úvodem je potřebné si připomenout, že zdravotnickým prostředkem jsou například i těhotenské testy, kontaktní čočky či dioptrické brýle, diagnostickým zdravotnickým prostředkem pak například COVID testy. Úprava dopadá dále také na jednotlivé přístroje užívané zdravotníky (magnetická rezonance apod.).

PŘEDCHOZÍ ÚPRAVA – NA CO SE ZÁKON O REGULACI REKLAMY VZTAHOVAL DOPOSUD

Zákon o regulaci reklamy se do května tohoto roku vztahoval pouze na léčivé přípravky (humánní i veterinární), potraviny, doplňky stravy či kojeneckou výživu.

Důvodem rozšíření úpravy Zákona o regulaci reklamy i na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky „in vitro“ („Prostředky“) jsou dvě evropská nařízení, a to nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích s účinností ke dni 26. května 20201 („Nařízení o ZP“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro s účinností ke dni 26. května 2022 (dále jen „Nařízení o IVD“).

Nařízení o ZP stanovuje následující pravidlo: „Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že: a) připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá; b) vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá; c) neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem; d) navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody.“

Na Prostředky tak nově dopadá i specifická úprava Zákona o regulaci reklamy, stávající obecná úprava nekalé soutěže a klamání spotřebitele zůstává nadále v platnosti.2

 

ÚVOD

Úvodem je vhodné představit si základní definice relevantní pro úpravu obsaženou v Zákoně o regulaci reklamy.

Reklamou se podle Zákona o regulaci reklamy rozumí „oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, pokud není dále stanoveno jinak.“3

Za reklamu je tak potřebné považovat nejen klasickou placenou inzerci, ať již na internetu či v tisku, ale také jakoukoliv formu prezentace zdravotnického prostředku, tj. včetně popisků samotných produktů uvedených v e-shopu či v příspěvcích na sociálních sítích. 

Zdravotnickým prostředkem se pak rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika konkrétním léčebným účelům.

OBECNÁ OMEZENÍ REKLAMY

Nikoho asi nepřekvapí, že obecně nesmí žádná reklama být v rozporu s dobrými mravy, vést k diskriminaci, ohrožovat mravnost, lidskost či důstojnost, nebo obsahovat prvky násilí. Dále nesmí reklama obecně podporovat chování vedoucí k poškození zdraví.

Zákon o regulaci reklamy dále zakazuje reklamu, která je (i) šířená v rozporu s právními předpisy, (ii) nekalou obchodní praktikou, (iii) nevyžádanou reklamou v listinné podobě a obtěžuje adresáta apod. Co se však šířením v rozporu s právními předpisy myslí?

SPECIFICKÁ OMEZENÍ REKLAMY VE VZTAHU KE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKŮM

Nad rámec shora uvedených obecných omezení reklamy se na Prostředky uplatní také omezení specifická. Úvodem je potřebné říci, že tato úprava se do značné míry inspiruje a shoduje s úpravou omezení reklamy na léčivé přípravky.

Za reklamu na Prostředky se nad rámec shora uvedené definice považují také jakékoliv formy „pobídek za účelem předepisování, výdeje, prodeje nebo používání“. V praxi se tak jedná zejména o návštěvy obchodních zástupců, dodávání vzorků, spotřebitelské soutěže, sponzorování skupinových akcí a kongresů. Ze shora uvedeného jsou však vyloučeny veškeré aktivity související s nezbytnou komunikací, prodejními katalogy a ceníky.

Zákonná regulace reklamy nepracuje s odstupňováním rizikových tříd Prostředků; na všechny Prostředky se tak uplatní stejná pravidla. Podle názoru zákonodárců je tak tomu z toho důvodu, že nevhodné použití reklamou doporučovaného zdravotnického prostředku může vést k poškození zdraví pacienta bez ohledu na to, do jaké rizikové třídy spadá.

Zákon o regulaci reklamy pracuje se dvěma druhy reklamy, a to reklamou mířící na „širokou laickou veřejnost“ a veřejnost „odborně vzdělanou.“

Předmětem reklamy mohou být toliko takové Prostředky, které lze uvádět v souladu s právními předpisy na trh (s výjimkou výstav a podobných akcí, pokud jsou takovéto prostředky řádně označeny). Prostředky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, nesmí být nikdy předmětem reklamy spočívající v množství předepsaných, vydaných nebo použitých Prostředků ve formě spotřebitelské soutěže.

REKLAMA PRO ŠIROKOU VEŘEJNOST

Předmětem reklamy pro širokou veřejnost nesmí být takové Prostředky, které jsou určeny pouze pro použití zdravotnickými pracovníky nebo ty, které jsou vydávány toliko na poukaz či žádanku. U těchto Prostředků se předpokládá, že výběr konkrétního prostředku je otázkou individuálního posouzení příslušného lékaře, nikoliv pacienta na základě reklamy. Široké veřejnosti dále nesmí být poskytovány žádné vzorky.

Zákon o regulaci reklamy dále stanovuje některé povinné náležitosti reklamy – zřejmost formulací, údaje o obchodním názvu, údaje o účelu prostředku, výzvu k bezpečnému používání v souladu s návodem apod. Dále pak Zákon o regulaci reklamy stanovuje některé zakázané prvky reklamy, jako jsou zaměření reklamy na osoby mladší 15 let, naznačování a vyvolávání dojmu nepotřebnosti lékařské péče, vyvolávání obavy, srovnání a přehánění nebo odkazování na doporučení odborníků či známých osobností apod.

REKLAMA PRO ODBORNOU VEŘEJNOST

V případě, kdy je reklama určena pro odbornou veřejnost, může být takováto reklama šířena pouze prostřednictvím komunikačních kanálů určených výhradně pro odborníky. Musí obsahovat jednak dostatečné a objektivní údaje o Prostředku, vč. uvedení zdroje, a zároveň základní informace z návodu Prostředku.

Samotná úprava dále restriktivně omezuje možnosti darů a jiného prospěchu, vč. nákladů na ubytování, dopravu, pohoštění apod. Tyto náklady musí být přiměřené účelu setkání. Odborné veřejnosti mohou být poskytovány vzorky, a to za předpokladu jejich řádného označení a omezení na počty nezbytné pro vyzkoušení.

REKLAMA NA VÝROBKY CÍLÍCÍ NA ZDRAVÍ

Na současném trhu existují výrobky, které cílí na zdraví, nejsou léčivým přípravkem, ani Prostředkem či potravinou pro zvláštní lékařské účely, a i tak naznačují, že do této skupiny výrobků patří. Reklama na tyto výrobky je zakázána. Takovým výrobkem může být například údajně léčivý šperk, kámen apod. 4

Zákon o regulaci reklamy dále stanovuje restrikce pro shora uvedené výrobky (i když výslovně nenaznačují, že patří mezi zdravotnické prostředky apod.). Reklama na tyto výrobky nesmí:

-  naznačovat zlepšení či zachování zdravotního stavu;

-  naznačovat, že nepoužití výrobku povede k ovlivnění zdravotního stavu či;

-  doporučovat výrobek s odvoláním na doporučení vědců, odborníků či osob, které by „společenským postavením mohly podpořit používání výrobku.“

Poslední ze shora uvedených omezení míří zejména na tzv. influencer marketing, tedy propagaci odbytu výrobků známými osobami (celebrity, osoby vystupující na sociálních sítích apod.)

Tato oblast úpravy, která se do nové úpravy Zákona o regulaci reklamy dostala prostřednictvím pozměňovacího návrhu, přináší řadu otazníků co do rozsahu pojmu „výrobků cílících na zdraví“. Dotkne se úprava chytrých hodinek, ergonomických židlí či obdobných výrobků podporujících zdravý životní styl? Na výklad ustanovení si budeme muset počkat.

 

DOZOROVÝ ORGÁN

Dozorovým orgánem nad dodržováním povinností podle Zákona o regulaci reklamy ve vztahu k Prostředkům bude Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“), stejně jako tomu je u léčivých přípravků.

Pokud by regulaci reklamy na Prostředky řešily krajské úřady, musely by své postupy konzultovat a doplňovat právě o odborná stanoviska SÚKL. Jako optimální řešení tak bylo přijato řešení udělení pravomocí právě SÚKL. Pro specifickou oblast televizní reklamy bude dozorovým orgánem Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.

 

PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Zákon o regulaci reklamy počítá s přechodným obdobím pro smlouvy uzavřené před účinností zákona č. 90/2021 Sb. Tyto reklamy budou po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona posuzovány podle dosavadní právní úpravy. Po uplynutí přechodného období budou i tyto reklamy muset splňovat podmínky stanovené v Zákoně o regulaci reklamy. Jednotlivé kampaně tak bude potřebné upravit a uvést do souladu s novou právní úpravou.

ZÁVĚR

S úpravou Vašich e-shopů, reklamních prospektů či reklamních kampaní není vhodné otálet. U e-shopů je potřebné upravit jednotlivé popisky a tvrzení. Je potřebné zkontrolovat i samotné Prostředky a jejich obaly či návody k použití. Z hlediska reklamních kampaní je důležité zkontrolovat nejen samotné znění reklam, ale také nastavení direct marketingu, newsletterů či příspěvků na sociálních sítích. Za porušení Zákona o regulaci reklamy hrozí peněžitá pokuta až do výše 5.000.000 Kč, a to podle toho, o jaké konkrétní porušení úpravy se jedná.

ZDROJE

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích;

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

Zákon č. 90/2021 Sb.;

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy;

Důvodová zpráva k Zákonu o regulaci reklamy

 

1 Účinnost nařízení byla posunuta na 26. 5. 2021, a to ohledem na celosvětovou pandemii spojenou s onemocněním COVID-19. Existovaly návrhy, aby byla účinnost odložena opakovaně, a to do roku 2022. Tento návrh však Evropská komise nepřijala.

2 Viz definice klamavých praktik obsažená v zákoně č. 634/1992 Sb., podle které se obchodní praktika považuje za klamavou, pokud prodávající „nepravdivě prohlašuje, že výrobek nebo služba může vyléčit nemoc, zdravotní poruchu nebo postižení.“

3 § 1 odst. 2 Zákona o regulaci reklamy.

4 Viz například rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání ve věci léčebného prstenu z roku 2019.

 

 

 

NDllZj