PHARMA NEWS - odborný časopis

Regulace reklamy předmětem novely

Mgr. Adam TIETZ LL.M., právník

Zkraje března 2026 došlo ke schválení novely zákona o regulaci reklamy (z. č. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů) („Zákon“).

I přes to, že osud novely zákona je zatím neznámý a legislativní proces ještě dlouhý, podíváme se na ty největší změny, které novela Zákona přináší. Samotná novela Zákona již byla schválena předchozí vládou, nestihla se však projednat; proto se vrátila zpět k přijetí.

ZMĚNA V POJETÍ OPRÁVNĚNÉ OSOBY U SROVNÁVACÍ REKLAMY

Novelou dochází k oddělení pojmu „odborník“ ve smyslu osob oprávněných předepisovat nebo vydávat humánní léčivé přípravky a ve smyslu osob oprávněných vydávat nebo používat prostředky, u nichž se předpokládá vzhledem k jejich odborné způsobilosti a zkušenostem větší míra znalostí o prostředcích (tedy de facto „odborníci pro zdravotnické prostředky“), a to z důvodu rozšíření těchto osob ve vztahu k reklamě na prostředky.

Navrhované vychází z dosavadní praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“). Ta vychází z různorodosti a nepřeberného množství míry rizik prostředků, širší a odlišné než u léčivých přípravků.

REKLAMA NA HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Reklama na humánní léčivé přípravky se nově rozděluje na ty formy reklamy, které jsou reklamou vždy, bez nutnosti prokázání účelu sdělení a ostatní.

Dále se doplňuje regulace informací poskytovaných pacientům, a to jak informací pro pacienty poskytovaných formou publikací (letáky, brožurky), videí a jiných audiovizuálních děl, tak informací poskytovaných formou programů pro pacienty (tj. informační aktivita pro pacienty nebo osoby o pacienty pečující, která má za cíl poučení a seznámení pacientů nebo osob o ně pečujících s humánními léčivým přípravky).

Za programy pro pacienty se přitom považují individuální i skupinové programy realizované pro pacienty poskytovateli zdravotních služeb, pacientskými organizacemi či odbornými společnostmi.

POSTAVENÍ SÚKL A SANKCE

S ohledem na rozšíření některých oblastí se rovněž rozšiřují pravomoci SÚKL.

V návaznosti na podmínky pro provádění programů pro pacienty spojených se zacházením, používáním nebo pečováním o prostředek jsou upraveny skutkové podstaty přestupků spočívající v provádění těchto programů v rozporu se zákonnými podmínkami stanovenými v § 53a Zákona.

Horní hranice pokuty, kterou je možné za dané přestupky uložit, je poté stanovena jednotně ve výši 500 000 Kč. Tyto přestupky (stejně jako ostatní přestupky) projednává v prvním stupni Státní ústav pro kontrolu léčiv a rovněž vybírá uložené pokuty.