PHARMA NEWS - odborný časopis

SÚKL a kontroly v lékárnách: Jaký byl rok 2021?

Loni Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) provedl 1191 kontrol v lékárnách. Při většině z nich žádné závažné problémy nezjistil. Kritické závady zaznamenal SÚKL při běžné kontrole u 91 lékáren, pozastavení přípravy léčivých přípravků nařídil 5 z nich.

Každý rok provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv pravidelný dozor nad zacházením s léčivými přípravky a provádí i cenovou kontrolu. Při své práci se zaměřuje nejen na lékárny, ale i na zdravotnická zařízení, včetně specializovaných pracovišť, či na distributory nebo prodejce vyhrazených léčivých přípravků.

Většinu kontrol inspektoři SÚKL uskutečnili podle zákona o léčivech v rámci předem připraveného plánu kontrol, dvacet kontrol bylo cílených na základě podnětů nebo stížností, které SÚKL k činnosti lékáren obdržel. Kontroly se týkaly i zacházení s návykovými látkami a prekurzory, samostatná kontrola byla provedena u 423 lékáren. Dohled nad cenami a dodržováním zákona o cenách u léčivých přípravků provedli odborníci SÚKL ve stovce lékáren a u deseti distributorů.

Na základě kontrolních zjištění lze konstatovat, že většina kontrolovaných osob pravidla dodržuje a počet podaných návrhů na zahájení správních řízení klesá. Přesto v roce 2021 nabylo právní moci celkem 87 pokut za porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech v celkové výši necelých 55 milionů korun, největší část z nich však představují pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozích letech. Tři lékárny odmítly poskytnout inspektorům během kontroly součinnost a SÚKL jim proto udělil pokuty v celkové výši 350 tisíc korun. Důvodem k udělení pokuty byly zejména nedostatky ve vedení evidence léčivých přípravků, nelegální distribuce a vývoz léků do zahraničí, výdej léků se závadou v jakosti, bez platného lékařského předpisu či výdej neoprávněnými osobami. V pěti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků z důvodu neověřených vah používaných při přípravě.

V rámci dozoru nad zacházením s návykovými látkami bylo uloženo celkem 18 pravomocných pokut ve výši 160 tisíc korun. Kontrolou dodržování pravidel cenové regulace v lékárnách bylo shledáno porušení ve 45 případech. Právní moci nabylo v roce 2021 celkem 26 rozhodnutí o přestupku, v 21 případech šlo o pokuty v celkové výši 332 tisíc korun.

Inspektoři SÚKL však mají za úkol dohlížet také na zacházení s léky ve zdravotnických zařízeních. Loni zkontrolovali dvě lůžková oddělení a 233 samostatných ambulancí praktických lékařů či ambulantních specialistů, z toho devatenáct inspekcí bylo cílených na základě obdrženého podnětu. Za porušení zákona o léčivech bylo uloženo dvanáct pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 630 tisíc korun (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období) a jedna pokuta 100 tisíc korun za neposkytnutí součinnosti. Lékaři v těchto případech pochybili třeba tak, že u nich byly nalezeny léčivé přípravky za účelem jejich neoprávněného výdeje, nedodrželi podmínky uchovávání léků nebo při zacházení s nimi porušili povinnosti stanovené prováděcími předpisy.

Kontrola prodejců vyhrazených léčivých přípravků, které lze prodávat mimo lékárny, jako jsou např. některé léčivé přípravky používané k utišení bolesti či léčivé čaje, se loni týkala celkem 130 provozoven. Za porušení povinností ze zákona o léčivech bylo uloženo 22 pravomocných pokut ve výši 300 tisíc korun a jedna pravomocná pokuta 10 tisíc korun za neposkytnutí součinnosti při kontrole.

Při svých kontrolách odebrali odborníci SÚKL také vzorky léčivých přípravků, které byly následně podrobeny analýze v laboratořích SÚKL. Dohromady šlo o 220 vzorků individuálně připravených léčivých přípravků a z toho 77 vzorků farmaceutických výrobků určených pro přípravu v lékárnách. Ze 143 vzorků léčivých přípravků připravených v lékárnách nevyhovělo jen 5, z toho se ve 2 případech jednalo o nevyhovující obsah účinné látky, v jednom případě nevyhovující obsah a pH, v jednom případě nevyhovující celková hmotnost a jeden zkoušený vzorek nevyhověl zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost. U tří vzorků určených k výdeji byly zjištěny nedostatky v jejich označení na obalu. 

U většiny kontrolovaných lékáren i ambulancí lékařů však nebyly zjištěny závažnější nedostatky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv