PHARMA NEWS - odborný časopis

Vývoj legislativy v oblasti léčebného konopí

Mgr. Adam TIETZ, advokátní koncipient

FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

O tom, že alternativní medicína, spojená rovněž s léčebným konopím, roste na popularitě, jsme Vás informovali již před několika lety. Právní úprava zaznamenala od této doby řadu změn, které je vhodné si shrnout a připomenout.

Do rozsahu definice alternativní medicíny lze zařadit také užívání přípravků s konopím pro léčebné použití (dále také jako „konopí“), přičemž právě přípravky s obsahem konopí jsou ze strany pacientů v posledních letech aktivně vyhledávány.

OBECNĚ KE KONOPÍ PRO LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Mezi léčivé látky, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků řadíme květ konopí setého (Cannabis sativae flos) a květ konopí indického (Cannabis indicae flos), a to v souladu s vyhláškou č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek. K 1. 7. 2022 došlo k aktualizaci tohoto seznamu, přičemž z pohledu konopí byl přidán extrakt z konopí indického (Cannabis indicae extractum) a konopí setého (Cannabis sativae extractum).1

Konopí rovněž řadíme do skupiny návykových látek ve smyslu zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách („ZoNL“), a nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.2 S ohledem na dané zařazení podléhá celý proces nakládání s konopím (od pěstování, výroby, distribuce přes výdej konopí) zvýšenému dohledu správních orgánů.

Samotná úprava, nad rámec již zmíněných předpisů a samotného zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, je obsažena rovněž ve vyhlášce č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití („Vyhláška“). Právě Vyhláška doznala s účinností od 10. 8. 2022 řady změn.3

PĚSTOVÁNÍ KONOPÍ

Zásadní změnu z pohledu technického konopí představuje novela ZoNL v tom ohledu, že došlo ke zvýšení maximálního přípustného podílu THC v rostlinách technického konopí z 0,3 % na 1 %. Pěstitelé tohoto druhu konopí se tak nebudou muset obávat, že při příznivých podmínkách jejich technické konopí přesáhne poměrně nízký limit 0,3 %.

Do počátku letošního roku mohl pěstovat konopí (s obsahem nad 1 % THC) pouze takový subjekt, který byl zvolen na základě zadávacího řízení podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. V zadávacím řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) vymezil závazná pravidla praxe daného pěstitele. Od zadávacího řízení však bylo novelou ZoNL upuštěno.

Držitel licence k pěstování konopí („držitel licence“) musí i nadále být držitelem povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky, přičemž toto povolení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Výraznou změnu v pěstování konopí představuje změna koncepce pojetí jak pěstování samotného (kdy SÚKL již neurčuje plochu, na které je možné konopí pěstovat), tak i prodeje tohoto konopí (kdy doposud bylo povinností držitele licence za sjednanou cenu převést takto vypěstované konopí na SÚKL). Samotný systém se od 1. 1. 2022 opírá o tržní principy s konkurenčními držiteli licence.

Licenci k pěstování konopí nyní získá každý subjekt, který o licenci požádá a zároveň splňuje podmínky. Mezi podmínky řadíme např. doložení prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe, které se opírá o vyhlášku č. 235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití („Vyhláška správné pěstitelské praxe“). Za zmínku stojí, že Vyhláška správné pěstitelské praxe nabyla účinnosti až v srpnu tohoto roku. Do srpna tohoto roku tak byly držitelé licence odkázání na pokyn SÚKL, který měl Vyhlášku správné pěstitelské praxe pouze zpřesňovat, nikoliv však nahrazovat. Prodlení s vydáním Vyhlášky správné pěstitelské praxe je považováno za jeden z důvodů nenaplnění očekáváného nárůstu držitelů licence. 

INDIVIDUÁLNĚ PŘIPRAVOVANÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OBSAHEM KONOPÍ A JEJICH PŘEDEPISOVÁNÍ

Jak bylo uvedeno výše, k 10. 8. 2022 došlo k řadě změn v oblasti konopí z pohledu individuálně připravovaných léčivých přípravků („IPLP“).

Vyhláška nově pracuje s pojmy extrakt z konopí pro léčebné použití, čímž umožňuje použití extraktů při přípravě IPLP. Samotná Vyhláška upravuje metody výroby extraktu z konopí, metody testování účinných látek extraktů z konopí, podmínky jejich řádného označování a skladování (coby suroviny pro přípravu IPLP), jakož i jednotlivé podmínky pro použití extraktu z konopí.

Vyhláška rovněž upravuje metody výpočtu, kdy platí, že „1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy“ a zároveň: „Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“

Nově jsou rovněž upraveny náležitosti analytických certifikátů, potvrzujících jakost konopí (použití rostlinná droga, typ extraktu, obsah THC a CBD, podmínky skladování apod.). Samotné značení detailně doplňují přílohy Vyhlášky.

Samotné elektronické recepty (s označením „vysoce návyková látka“) musí obsahovat, co se extraktů týče, celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu. V opačném případě je není možné považovat za řádně vystavené. Zároveň, je-li IPLP připravováno pro účely požití u hospitalizovaného pacienta, je nutné doložit lékárně žádanku s modrým pruhem a naplnit další podmínky Vyhlášky.

Z pohledu samotných lékáren je tak důležité, aby byli zaměstnanci proškoleni pro účely nakládání s extrakty z konopí (a to v rámci přípravy, skladování či označování). Za tímto účelem je vhodné zaktualizovat vnitřní předpisy a zaměstnance s nimi prokazatelně seznámit.

KONTROLNÍ ČINNOST ORGÁNŮ

SÚKL a ministerstvo provádí kontroly v tom rozsahu, ve kterém vydaly příslušná oprávnění. Kontrolu může provést rovněž Policie ČR, přičemž tato kontrola se může dotknout samotných pacientů. V rámci kontroly jsou pacienti povinni sdělit informace o předepisujícím lékaři IPLP, jakož i o lékárně, která jej vydala.

Nejen z tohoto důvodu je tak z pohledu lékáren nutné, aby řádně vedla veškerou dokumentaci spojenou s přípravou a výdejem konopí.

CENOVÁ REGULACE IPLP Z KONOPÍ

Úhrada IPLP z konopí byla umožněna od roku 2020, a to do 90 % IPLP, maximálně však u 30 g konopí / měsíc (nestanoví-li revizní lékař jinak). Měsícem se v tomto případě nemyslí měsíc kalendářní, ale doba od posledního výdeje („Rozhodným okamžikem záznamů k počítání lhůt je datum výdeje v lékárně ve výši skutečně vydaného konopí (hrazeného i nehrazeného)).“4

Cenovou regulaci IPLP, ať už z konopí či extraktu z konopí, obsahuje Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 3/2022/OLZP ze dne 12. května 2022 o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití („Cenový předpis“). Tento Cenový předpis nabývá účinnosti dnem 1. července 2022.

ZÁVĚR

Zájem o konopí pro léčebné použití každoročně narůstá, čemuž odpovídá i vývoj legislativy. Lékárnám v tomto ohledu vznikají nové pravomoci (např. příprava IPLP z extraktu z konopí), se kterými se však pojí rovněž i povinnosti (např. dodržování postupů při výdej, přípravě či označování a skladování). Je zapotřebí, aby lékárny řádně proškolily své zaměstnance a nastavily vnitřní procesy v souladu s novou úpravou.

ZDROJE

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.

Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravky.

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

Vyhláška č. 235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití.

Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.

http://www.sakl.cz/

1 Vyhláška č. 219/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

2 K 1. 7. 2022 byl rovněž rozšířen seznam návykových látek, a to nařízením vlády č. 159/2022 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

3 A to prostřednictvím vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

4 Srov. SAKL. DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE K CENOVÉMU PŘEDPISU MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ O REGULACI CEN INDIVIDUÁLNĚ PŘIPRAVOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ S OBSAHEM KONOPÍ PRO LÉČEBNÉ POUŽITÍ [online]. Dostupné zde: https://www.sakl.cz/footer/archiv-novinek/doplnujici-informace-k-cenovemu-predpisu-ministerstva-zdravotnictvi.