PHARMA NEWS - odborný časopis

Již v roce 2007 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1924/2006/ES o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví – nařízení, které zavedlo do evropského potravinového práva pojmy výživová a zdravotní tvrzení. Zatím jsme jeho účinky v praxi příliš nepocítili. Dosud se totiž s napětím očekává vydání závazného seznamu zdravotních tvrzení. To se však má brzy změnit. Co nás tedy čeká při prodeji doplňků stravy a dalších funkčních potravin, které v posledních desetiletích získaly své významné místo i v lékárnách?

Doplňky stravy – speciální kategorie potravin – našly svoji cestu do lékáren již v 90. letech minulého století. Jejich podíl na obratu volného prodeje neustále stoupá. Nemají nahrazovat léky, ale přesto mají své místo v aktivní péči o zdraví, tedy i v lékárnách, kde navíc spotřebitel jako přidanou hodnotu očekává radu odborníka. V záplavě „zaručeně účinných“ a „zázračných“ tabletek a kapslí je však i pro zajímajícího se farmaceuta velmi těžké správně se orientovat a zhodnotit, nakolik proklamované účinky skutečně fungují. Doplňkům stravy je často – a v mnoha případech oprávněně – vytýkáno, že slibují něco, co není pravda či přinejmenším dostatečně ověřeno. Bylo by však nespravedlivé označit všechny výrobce a prodejce za šarlatány a podvodníky. Z vlastní zkušenosti víme, že mnohé doplňky stravy opravdu fungují a našim klientům pomáhají udržet zdravotní stav na dobré úrovni. Jak však můžeme poznat, který výrobek funguje a který naopak neseriózně slibuje zázraky, jež se nekonají?

VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ

Právě za tímto účelem bylo přijato uvedené nařízení, které je platné pro všechny členské státy Evropské unie. Nařízení se týká označování potravin a reklamy. První část nařízení, výživová tvrzení, se sortimentu prodávaného v lékárnách dotýká spíše okrajově. Již nyní ovlivňuje to, co si můžeme přečíst na obalech zejména při nákupu běžných potravin. Zjednodušeně řečeno, jedná se o tvrzení o tom, co daná potravina obsahuje nebo naopak neobsahuje. V nařízení najdeme, za jakých podmínek se mohou používat tvrzení jako „bez cukru“, „nízký obsah energie“ či „bohatý zdroj vápníku“. Pro lékárenskou praxi uveďme, že jako zdroj vitaminů a minerálních látek se může označit přípravek, který dodává alespoň 15 % úředně stanovené doporučené denní dávky pro dospělé. Tento údaj dobře známe z obalů nejen doplňků stravy, ale i dalších potravin. 

ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ

Pro práci v lékárnách bude důležitý především seznam zdravotních tvrzení. Jedná se o jakékoliv tvrzení, ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi určitou potravinou nebo její složkou a lidským zdravím. Nařízení definuje zdravotní tvrzení dvojího druhu. První kategorií jsou běžná tvrzení typu „vitamin C je důležitý pro správnou funkci imunitního systému“. Druhou, přísněji posuzovanou kategorií jsou zdravotní tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a týkající se vývoje a zdraví dětí. Jedná se o poměrně zásadní novinku. Zavedení této kategorie tvrzení však rozhodně neznamená prolomení zákazu přisuzovat potravinám vlastnosti prevence a léčby onemocnění. To i nadále přísluší pouze léčivům a částečně také zdravotnickým prostředkům. Spíše se tím zpřesňuje hranice mezi léčivy a potravinami, která je právně jasně vymezena, v praxi je však přechod mezi oběma kategoriemi plynulý. To vede k existenci tzv. hraničních přípravků, které za určitých okolností mohou být uváděny na trh buď jako doplňky stravy, nebo jako léčivé přípravky. A právě u těchto výrobků byla nejvíce pociťována potřeba jasně stanovit, co je a co není v marketingové komunikaci přípustné.

Evropská unie si vytkla ambiciózní úkol shromáždit veškerá dosud používaná zdravotní tvrzení a provést jejich vědecké zhodnocení na základě dosud známých informací – obrazně řečeno, oddělit zrno od plev. Po vyhodnocení měl být vydán závazný seznam povolených a neschválených tvrzení. Minulý čas v předchozí větě je na místě. Původní termín, kdy měl seznam vyjít, již uplynul před dvěma lety. Z jednotlivých zemí totiž bylo shromážděno více než 40 tisíc různých tvrzení a ukázalo se jako nereálné všechna tato tvrzení vyhodnotit a zapracovat do seznamu v krátkém čase. Proto stále platí přechodné období, kdy za pravdivost zdravotních tvrzení odpovídá ten, kdo je používá.

Ačkoliv závazný seznam tvrzení dosud vydán nebyl a posuzování stále neskončilo, jistý vývoj v této oblasti pozorovat lze. Odborná i spotřebitelská veřejnost zpočátku na vědecká stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), který byl tímto náročným úkolem pověřen, čekala s nadějí na kultivaci marketingu a prodeje potravin a zpřehlednění situace na trhu. Dosavadní vývoj však přinejmenším budí rozpaky.
Úřad zatím vydal v šesti balíčcích posudky tvrzení, která se týkají především vitaminů, minerálů a řady dalších látek, kterými se potraviny obohacují. Zatím nejsou zpracována tvrzení vztahující se k léčivým a dalším rostlinám, neboť tam dosud nepanuje shoda a stále probíhá diskuse. Velkou vlnu nevole vyvolala dosud publikovaná stanoviska nejen u výrobců a prodejců potravin a doplňků stravy. Úřad totiž zvolil pro posuzování přísná kritéria na základě klinických studií, jaké jsou standardně vyžadovány u léčiv. Zvláště u inovativních tvrzení je podobný požadavek na místě. Nebylo však přihlédnuto ke skutečnosti, že potraviny nejsou léčiva. Mnohé jsou konzumovány ve významné míře po staletí. Zdravotní účinky jsou proto popsány a všeobecně uznávány na základě dlouholetých zkušeností s nimi. Klinické studie proto na tomto poli často scházejí. A pokud existují, byly často odmítnuty s poukazem, že byly prováděny pouze na nemocných lidech, nikoliv zdravých dobrovolnících, což je v praxi často obtížně realizovatelné. To se týká například medicínsky prověřených látek s účinky na klouby. Více než 90 procent dosud vydaných posudků obsahuje negativní stanovisko, velmi často zdůvodněné právě nedostatkem studií. To je výsledek, který zřejmě neočekávali ani největší pesimisté nebo odpůrci doplňků stravy a vcelku pochopitelně vyvolal značnou nevoli.

Stanoviska EFSA nyní leží u Evropské komise, která má za úkol zapracovat je do závazných seznamů, kterými se budou muset výrobci potravin řídit, pokud budou chtít zdravotní tvrzení používat. Tedy, budou-li vůbec mít po čem v těchto seznamech sáhnout. Zdá se však, že přijetí seznamů nepůjde vůbec hladce. Procedura je poměrně složitá a jednotlivé země mají právo vznést námitky, což se také očekává. O tom, že se vedou velké diskuse na toto téma, svědčí i prosincová debata v Evropském parlamentu, která vyzněla tak trochu jako fraška. Stočila se totiž okolo sporu o to, zda je voda účinnou prevencí dehydratace a sušené švestky pomáhají předcházet zácpě. I tyto poměrně známé skutečnosti, které asi málokdo zpochybňuje, EFSA označuje za nepotvrzené s odkazem na nedostatek studií. 

JAK SE PROJEVÍ VYDÁNÍ SEZNAMŮ V PRAXI?

Pro vysvětlení je třeba uvést, že Evropská komise formou nařízení vydá dva seznamy. V tom prvním budou schválená tvrzení, tedy ta, která bude možné i nadále používat. U každého tvrzení budou uvedeny podmínky použití, například množství látky, které bude muset potravina obsahovat, aby bylo možné zdravotní tvrzení napsat na obal či v reklamě. Druhý seznam bude obsahovat tvrzení zamítnutá. To bude pro výrobce a distributory znamenat poměrně šibeniční lhůtu šesti měsíců na to, aby tato tvrzení stáhli nejen z reklamy, ale i z obalů.
Praktický dopad na situaci na trhu zatím neumíme dobře předpovědět. Záleží především na připravenosti jednotlivých výrobců. Mnozí zřejmě výrazně změní své marketingové a prodejní strategie a změní se i jejich přístup k lékárnám. Zatím není jasné, zda projde seznam tvrzení tak, jak jej předložila komisi EFSA, nebo zda dojde k jeho úpravám. Očekává se, že někdy v polovině tohoto roku budou závazně vydána alespoň ta tvrzení, o nichž není sporu. O těch dalších možná proběhne další diskuse a bude stanoveno nové přechodné období do doby, kdy nastane shoda a dojde k publikaci formou nařízení. 

JAK SE TO DOTÝKÁ LÉKÁREN?

Předchozí text může vyvolávat dojem, že o zdravotní tvrzení se musejí zajímat především výrobci potravin a doplňků stravy. To je do jisté míry pravda. Avšak ve chvíli, kdy bude kompletně hotový seznam tvrzení, pomůže nám lépe se orientovat v problematice doplňků stravy a dalších potravin, které prodáváme v lékárnách. Lékárník by se o tento seznam měl zajímat zejména ve chvíli, kdy se rozhodne propagovat svoji lékárnu a do reklamních materiálů zahrne inzerci na doplňky stravy. Ve vlastním zájmu by neměl slepě přebírat tvrzení od výrobců, neboť v tomto případě na sebe bere právní zodpovědnost. Obezřetně by měl postupovat také při tvorbě obsahu internetových stránek, především pak internetového prodeje (e-shopů), kterým již dnes řada lékáren rozšiřuje své služby.

Jak je vidět, vývoj problematiky zdravotních tvrzení je v současnosti překotný a těžko předvídatelný. Jakmile budeme mít v redakci nové informace, které by Vás mohly zajímat, vrátíme se k tomuto tématu v některém z dalších čísel. 

PharmDr. Pavel Stránský