PHARMA NEWS - odborný časopis

Začátek roku 2025 z pohledu právních předpisů

Mgr. Adam TIETZ LL.M., advokát, FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

 

Jako každý rok se k počátku roku váží dílčí změny právních předpisů, stejně jako pravidelné povinnosti provozovatelů lékáren.

PRAVIDELNÁ NOTIFIKACE

Do konce února jsou poskytovatelé lékárenské péče povinni předat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících (a to dle příloh příslušného nařízení vlády).

Porušení této povinnosti, stejně jako uvedení nesprávných nebo neúplných údajů, vede k vystavení se sankci až do 500 000 Kč, resp. 1 000 000 Kč.

ZMĚNY V ÚHRADĚ DOPLATKŮ

Již v minulých vydáních jsem probíral novelu, spojenou s úhradou doplatků léčivých přípravků vázaných na recept a limitací úhrad z veřejného zdravotního pojištění.

Poskytovatelé lékárenské péče před provedením výdeje léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění musí ověřit stav limitu pojištěnce, kterému byl léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely předepsán.

Zjistí-li poskytovatel lékárenské péče, při výdeji léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených ze zdravotního pojištění, prostřednictvím služby systému eRecept, že byl u pojištěnce dosažen limit, je oprávněn při výdeji požadovat pouze tu část doplatku, která převyšuje částku započitatelnou do limitu. V případě, že v okamžiku výdeje bude limit u pojištěnce překročen, je poskytovatel lékárenské péče oprávněn při výdeji kromě částky podle věty první požadovat také tu část započitatelného doplatku, která odpovídá částce, která před výdejem zbývala do dosažení limitu.

Zdravotní pojišťovna následně, společně s úhradou vydaného léčivého přípravku, poskytovateli lékárenské péče za svého pojištěnce uhradí doplatek na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely započitatelný do limitu, který poskytovatel lékárenské péče v souladu s právními předpisy při výdeji nepožadoval.

Se shora uvedeným novým systémem jsou spojeny rovněž sankce pro poskytovatele lékárenské péče, a to při neověření limitu doplatků / požadování doplatků v rozporu s úpravou / navýšení ceny v rozporu s právní úpravou. Sankce spojená s tímto přestupkem může být až 1 000 000 Kč.

ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH

V rámci eRecept bylo rovněž vytvořeno centrální úložiště limitů doplatků.

Poskytovatelé lékárenské péče jsou povinni neprodleně po výdeji provést záznam v systému eRecept, a to o výši započitatelného doplatku, včetně informace o tom, zda a v jaké výši byl doplatek pacientem uhrazen. V případě porušení této povinnosti se poskytovatel lékárenské péče vystavuje riziku finančního postihu až do 300 000 Kč.

AKTUALIZACE POKYNŮ SÚKL

SÚKL k 1. 1. 2025 aktualizoval pokyn – „Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky.“ Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj SÚKL k reklamě, jako jsou inzeráty a komerční zobrazení v periodickém tisku a masových médiích, k tištěné reklamě (letáky, brožury), venkovní reklamě (plakáty, billboardy), reklamě v místě prodeje, výdeje nebo konzultace apod.

Zásadní novinku představuje demonstrativní výčet informací, které nejsou reklamou (například informace o dostupnosti léčivého přípravku bez reklamních prvků, některé prodejní katalogy, vybrané činnosti pacientských organizací).

PROJEDNÁNÍ NOVELY ZÁKONA O REKLAMĚ

V současné době je rovněž projednávána změna zákona o regulaci reklamy, a to ve vztahu k léčivým prostředkům. V jaké podobě bude novela přijata zatím není vůbec jasné. O této novele se tak pobavíme v nějakém z dalších vydání.