PHARMA NEWS - odborný časopis

Začátek roku 2026 z pohledu právních předpisů

Mgr. Adam TIETZ LL.M., právník

Stejně jako každý rok se k počátku roku váží dílčí změny právních předpisů, stejně jako pravidelné povinnosti provozovatelů lékáren.

PRAVIDELNÁ NOTIFIKACE

Úvodem je potřebné poukázat na blížící se lhůtu pro předání hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících (a to dle příloh příslušného nařízení vlády). Tato lhůta končí již na konci února a platí pro všechny poskytovatele lékárenské péče.

Porušení této povinnosti, stejně jako uvedení nesprávných nebo neúplných údajů, vede k vystavení se sankci až do 1 000 000 Kč.

DÍLČÍ ZMĚNY ÚPRAV

V minulých dílech jsme rozebírali problematiku ePoukazu. Od 1. 1. 2026 byla povinnost vystavovat poukazy pouze elektronicky (ePoukaz) a elektronicky i vydávat přijata.

Jak již bylo uvedeno v dřívějších vydáních, s účinností od 1. 1. 2026 byla do z. č. 378/2007 Sb., o léčivech, a do z. č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, doplněna ustanovení o psilocybinu pro léčebné použití. Doplněno bylo rovněž nařízení Vlády ČR č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.

Mezi další právní předpisy je možné zařadit vyhlášku č. 432/2025 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2026, kterou nedochází k navýšení úhrady signálního výkonu č. 09552. Dále došlo k vydání nových cenových předpisů.

Ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) došlo rovněž k vydání aktualizací pokynů, a to:

LEK-18 verze 3: Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče - pokyn nahrazuje pokyn LEK-18 verze 2 a upřesňuje postup pro podání správné a úplné žádosti o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče;

LEK-16 verze 7: Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách - pokyn zapracovává zejména novelu vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi;

LEK-9 verze 4: Zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb s výjimkou poskytování lékárenské péče - pokyn zapracovává novelu vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi;

LEK-5 verze 16: Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků a ostatních roztoků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody.

Legislativních změn doznal rovněž zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta či vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi (a to vyhláškou č. 422/2025 Sb.)., obsahující změny v oblasti zásilkového výdeje (větší důraz na kontrolu jakosti), obecného výdeje (větší volnost při udělení předběžného souhlasu lékaře – jiná forma nebo jiná léčivá látka), dokumentace či přípravy.

Dílčí změny zaznamenal rovněž zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách (a to zákonem č. 290/2025 Sb.) – změna definice farmaceutické péče, zařazení mezi pohotovostní služby; a rovněž zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (zákonem č. 289/2025 Sb.) – jednou ze změn je mj. přijetí nového zákona č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a vyčlenění Přílohy č. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění právě do tohoto zákona.