PHARMA NEWS - odborný časopis

Zákaz barviva E 171: Co přinese lékárníkům?

PharmDr. Pavel Stránský

Aktuálním tématem, které zajímá i lékárníky, je zákaz použití bílého barviva oxidu titaničitého v potravinářství. Tuto dosud široce používanou látku totiž najdeme v mnoha položkách našeho sortimentu. V tomto článku Vám proto přinášíme informace, které potřebujete znát, a zároveň i uklidnění. Nové nařízení nám jako prodejcům naštěstí nepřináší žádné nové povinnosti.

Využití oxidu titaničitého neboli titanové běloby v průmyslu je velmi široké. K tomu ho předurčují jeho ideální fyzikální i chemické vlastnosti. Je prakticky nerozpustný ve vodě a chemicky stabilní. Reaguje pouze v přítomnosti silných kyselin a zásad. Z tohoto důvodu byl dosud považován za netoxický. Ve formě prášku se využívá jako bílý pigment v mnoha odvětvích. Ve farmacii se používá k barvení potahovaných tablet i jiných lékových forem. Využívá se toho, že díky vlastnostem prášku je potah pěkný, hladký. Navíc velmi dobře kryje, čímž zajišťuje uspokojivý vzhled. Z tohoto důvodu se používá nejen k získání bílé barvy, ale často i jako podklad pro jiná barviva, která nekryjí tak dobře a pod nimiž mohou prosvítat skvrny a jiné barevné nedostatky. Pigment navíc zamezuje přístupu světla i ultrafialového záření, čímž také přispívá ke stabilitě výrobku. Pokud je prášek dostatečně jemný (nanočástice), propouští viditelné světlo, ale ultrafialové složky pohlcuje. Této vlastnosti se využívá v kosmetice. Bývá pravidelnou součástí prostředků na opalování s vysokým ochranným faktorem. V potravinářství se používá jako přídatná látka s kódem E 171. Barví se s ním nejen doplňky stravy, ale třeba také cukrovinky a mnohé jiné potraviny. S titanovou bělobou se však setkáváme nejen ve výrobcích souvisejících s výživou a péčí o tělo, ale také například v nátěrových hmotách. A takto bychom mohli pokračovat ještě dlouho.

Oxid titaničitý je chemická sloučenina (TiO2), která se v přírodě vyskytuje ve třech krystalových modifikacích jako minerály rutil, anatas a brookit. (Ti, kteří umějí zacházet se svářečkou, určitě znají rutilové elektrody.) Pro průmyslové účely se těží především nerost ilmenit, což je směsný oxid titanu a železa. Z něj se pak získává jak titanová běloba, tak i kovový titan.

Proč se tedy zakazuje?

Zatím jste si v těchto řádcích mohli přečíst jen samá pozitiva. Jak už jsme uvedli výše, oxid titaničitý se díky své stabilitě považuje za netoxický. Dosud se mělo za to, že při vnitřním užití nevstupuje do interakcí s lidským organismem a prakticky se nevstřebává z trávicího traktu. Toto použití bylo desítky let považováno za bezpečné, a proto bylo povoleno bez omezení, v množství nezbytně nutném. Určité obavy o lidské zdraví se však již v minulosti objevovaly. Je například známo, že titanový prach vyvolává rakovinu plic. Ta byla pozorována u dělníků v provozech, kde se s touto surovinou pracuje. Pokud nepoužívali při práci ochranné pomůcky, není toto zjištění nikterak překvapivé. Zaprášení plic je známou příčinou vzniku rakoviny a dalších respiračních onemocnění. Při perorálním použití či aplikaci ochranných přípravků na kůži však nic takového nehrozí.

V posledních letech se však objevily obavy v souvislosti s rozšířeným využitím v potravinářství a ve farmacii. Odborníci vyjádřili podezření, že velmi jemné částice mohou v malém množství pronikat do organismu a hromadit se v něm. To by mohlo ve svém důsledku vést k mutagenním a rakovinotvorným účinkům. Evropská komise, která schvaluje použití potravinářských přídatných látek pro společný evropský trh a je povinna pravidelně přehodnocovat jejich bezpečnost, požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o nové posouzení bezpečnosti oxidu titaničitého. Úřad své stanovisko zveřejnil v květnu loňského roku. V něm se mimo jiné uvádí: „Ačkoli důkaz o obecných toxických účincích nebyl průkazný, na základě nových dat a vylepšených metod nemůžeme vyloučit obavy z genotoxicity a následně nemůžeme stanovit bezpečné množství pro denní příjem tohoto aditiva.“ Závěrem tedy bylo, že EFSA již nadále nepovažuje titanovou bělobu za bezpečné barvivo. Na základě tohoto stanoviska tedy Evropská komise rozhodla, že vypustí tuto látku ze záznamu povolených potravinářských barviv, tedy že zakáže její použití. Avšak vzhledem tomu, že současné využití je skutečně široké a úřad neidentifikoval žádné akutní zdravotní riziko pro obyvatele, nebylo nutné vydat zákaz okamžitě. Příslušné nařízení vyšlo v lednu tohoto roku a nyní pro výrobce potravin běží přechodné období, které skončí 7. srpna.

Co to přinese v praxi?

V prvé řadě musíme zdůraznit, že zákaz se netýká žádných jiných druhů výrobků než potravin. V lékárnách jde především o doplňky stravy, případně potraviny pro zvláštní lékařské účely či cukrovinky. Použití barviv v léčivech je sice navázané na potravinářskou legislativu, ale pro tuto oblast Komise prozatím schválila odklad případného zákazu, který po konzultaci s lékovými úřady přehodnotí za tři roky. Každá změna složení léčivého přípravku totiž znamená změnu registračního rozhodnutí a výrobce k ní musí doložit stabilitní studie a další potřebné zkoušky. Výrobci léků prostě nemohou upravit své receptury tak rychle jako potravináři. Rychlejší zákaz by znamenal rozsáhlé výpadky mnoha léků na trhu. U některých přípravků navíc může mít použití oxidu titaničitého i jiné technologické důvody než pouhé barvení. S případným omezením u léků tedy můžeme počítat až za několik let. Pokud jde o kosmetiku, ta se řídí vlastními pravidly, což se týká i využití oxidu titaničitého. Tato problematika se zdá být v tuto chvíli řešena dostatečně a změny se v brzké době pravděpodobně nechystají.

Dále Vás můžeme uklidnit, že lékáren se zákaz týká jen nepřímo a lékárníkům žádné starosti nepřinese. Až do 7. 8. 2022 mohou výrobci a dovozci umísťovat své výrobky s obsahem oxidu titaničitého na trh. Umístěním na trh se v právní řeči rozumí skutečnost, že výrobce či dovozce hotový výrobek přijal na sklad, který se nachází na území EU. I po uvedeném datu mohou distributoři i koneční prodejci (lékárny) toto zboží nakupovat a dále prodávat, a to až do konce minimální trvanlivosti, případně data spotřeby. Nebude tedy nutné kontrolovat, zda přijímané zboží náhodou neobsahuje zakázané barvivo. Pouze bude nutné vyřadit zboží, pokud se ho nepodaří prodat do konce minimální trvanlivosti, což jindy za určitých podmínek možné je.

Lze ho nějak nahradit?

Zákaz barviva E 171 je tedy výzvou především pro výrobce. Ti ještě mají pár měsíců čas na úpravu svých receptur. Ostatně ti informovaní na tom pracují již od loňského května, kdy se začalo o zákazu hovořit. Snadný úkol pro technology to rozhodně není. Titanová běloba byla velmi oblíbená pro své ideální vlastnosti a najít za ni adekvátní náhradu nebude vždy možné. V seznamu povolených „éček“ najdeme pod kódem E 170 ještě jedno bílé barvivo: uhličitan vápenatý. Tomu se zatím výrobci spíše vyhýbali, protože především u potahovaných tablet výsledný vzhled nebývá zcela uspokojivý. Potah musí být silnější a bývá hrubší. Uhličitan vápenatý se navíc nehodí pro enterosolventní formy. Reaguje totiž se žaludeční kyselinou, což je v tomto případě nežádoucí. Někteří dodavatelé též zkoušejí i jiné postupy. Místo bílých pigmentů potahují tablety pomocí speciálních směsí z modifikovaných celulóz. Určitým jejich nedostatkem je, že výsledná barva není čistě bílá jako sníh. Řada výrobců se pak zřejmě rozhodne pro jiné barvy či přestane své výrobky barvit úplně. Úkolem lékárníka pak bude vysvětlit svému klientovi, proč jeho oblíbený výrobek náhle vypadá jinak, než jak byl dosud zvyklý.

Takže zachovejme klid a kvůli zákazu se nestresujme. Nemáme k tomu důvod. Doufejme, že tato změna přinese v budoucnu celkové zlepšení zdravotního stavu obyvatelstva zemí Evropské unie.