PHARMA NEWS - odborný časopis

Změny nejen právních předpisů v roce 2024

Mgr. Adam TIETZ, LL.M., advokát FORLEX s.r.o., advokátní kancelář

 

ÚVOD

V minulých dílech jsme si přiblížili některá aktuální témata dnešních dní i budoucnosti spojená s přesunem části lékárenství do online prostředí či do „automatizovaných prodejen“. Dále jsme si přiblížili novelu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), a to ve vztahu k „příznaku omezená dostupnost“ a dalším prostředkům pro zachování dostupnosti léčivých přípravků i přes případné výpadky („Omezená dostupnost“). 

Shora uvedená novela však není jedinou legislativní změnou, se kterou jsme se letos setkali, nebo se ještě pravděpodobně setkáme.

 

ZMĚNY V ERECEPTU

Od 1. 1. 2024 došlo ke změnám Zákona o léčivech ve vztahu k načtení eReceptu pro lékárny, a to v souvislosti s ustanovením § 81fc Zákona o léčivech, kdy služba pro nahlížení na eRecept umožní za účelem informování pacienta nahlédnout na dostupnost konkrétního pacientovi předepsaného humánního léčivého přípravku. Zákonná úprava stanoví, že: „Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči informace o a) názvu humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu, b) počtu balení humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu a c) době platnosti elektronického receptu.“

V rámci eReceptu došlo rovněž ke změně délky období pro nahlížení na lékový záznam pacienta, a to z původního období 1 až 5 let (vždy dle okolností) na jednotných 5 let.

Lékaři rovněž v rámci eReceptu vidí, které léčivé přípravky jsou označeny příznakem Omezená dostupnost a která lékárna (nejlépe v okolí) má tyto léčivé přípravky skladem. Stejně tak i provozovatelé lékáren (a lékárníci) v rámci systému vidí informace o dostupnosti předepsaného léčivého přípravku.

U lékařů nebo klinických farmaceutů je nyní možné nahlížet do lékového záznamu dětí na základě dokladů zákonného zástupce. 1

Novela Zákona o léčivech, účinná od 1. 6. 2024, přináší změny rovněž v systému eRecept, co se předepisování léčivých přípravků týče. Změna se týká vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, a to ve vztahu k příznaku Omezená dostupnost. U takto vymezených přípravků nebude možné uvést příznak „opakovací recept“.

 

NOVÁ VYHLÁŠKA

Od 1. 6. 2024 je účinná vyhláška č. 457/2023 Sb., která stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek („Vyhláška 457“).

Jak napovídá samotný název Vyhlášky 457, Vyhláška 457 stanovuje seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33a odst. 1 Zákona o léčivech.

 

NOVELY VYHLÁŠEK

I další vyhlášky byly v roce 2024 změněny, nejčastěji v souvislosti právě s příznakem Omezené dostupnosti.

Prvním příkladem je vyhláška o správné lékárenské praxi (vyhláška č. 84/2008 Sb., ve znění vyhlášky č. 459/2023 Sb.) („Vyhláška o správné lékárenské praxi“). Ta jednak reflektuje změny Zákona o léčivech (shora uvedený příznak Omezení dostupnosti), tak změny v generické substituci léčivých přípravků. V praxi je zajímavé doplnění ustanovení Vyhlášky o správné lékárenské praxi ve znění: „Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.“

Vyhláška o správné lékárenské praxi rovněž (dle důvodové zprávy) definičně uchopuje rozdíly mezi generickou preskripcí, substitucí a náhradou: „Ve vztahu k úpravě generické preskripce v návrhu zákona je nezbytné promítnout tyto změny i do vyhlášky. Cílem navržených změn je odlišit generickou preskripci, tj. předepsání mezinárodním nechráněným názvem, formou, silou a množstvím (§ 10 odst. 4), generickou substituci (§ 11 odst. 1) a náhradu předepsaného léčivého přípravku (§ 11 odst. 2).“

Nově tak Vyhláška o správné lékárenské praxi definuje tak, že:

-           Generickou preskripci je označován postup, kdy „Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení“;

-           Generickou substituci pak postup, kdy: „Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, s výjimkou hodnocených léčivých přípravků, v případě, že a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.“

-           Náhradu předepsaného léčivého přípravku jako postup, kdy: „Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a b) je nezbytné jeho okamžité vydání.“

 

Poslední postup Vyhlášky o správné lékárenské praxi se pak vztahuje k náhradě lékové formy, tedy postup následující: „Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2, b) je nezbytné jeho okamžité vydání a c) pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.“

Dalším příkladem může být vyhláška o výrobě a distribuci léčiv (vyhláška č. 461/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv) („Vyhláška o výrobě a distribuci“). Vyhláška o výrobě a distribuci je právě vyhláškou, která reaguje na změnu Zákona o léčivech ve vztahu k příznaku Omezené dostupnosti.

Další vyhláškou je kupříkladu vyhláška č. 460/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků („Vyhláška o registraci“), a to opět ve vztahu k příznaku Omezené dostupnosti a novele Zákona o léčivech (blíže pak dřívější vydání).

 

ZMĚNY V DOKUMENTECH SÚKL

Rok 2024 přinesl rovněž řadu nových a aktualizovaných pokynů SÚKL. Jedním z nich je např. pokyn LER-16 (verze 6), účinný od 1. 1. 2024, týkající se zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách.

SÚKL vydal rovněž řadu velice důležitých metodických doporučení, vč. Metodického doporučení pro implementaci požadavků IVDR na prostředky vyráběné a používané v rámci zdravotnického zařízení apod.

 

ZÁVĚR

Změn na poli nejen Zákona o léčivech, jeho prováděcích předpisů a dalších podkladů je v tomto roce nespočet. Ať už se jedná o změny technické či zásadní, je nutné se s nimi seznámit.

 

ZDROJE

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech);

Vyhláška č. 457/2023 Sb., která stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek;

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi;

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv;

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků;

Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb;

Důvodové zprávy k předmětným právním předpisům;

 

1 Ustanovení § 81d odst. 2 Zákona o léčivech.